Yentreve
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-07-2008
Składnik aktywny:
Duloxetin-Hydrochlorid
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Harninkontinenz, Stress
Wskazania:
Yentreve ist für Frauen zur Behandlung von mäßiger bis schwerer Stressinkontinenz (SUI) indiziert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2004-08-11
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
YENTREVE 40_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
YENTREVE 20_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist YENTREVE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von YENTREVE beachten?
3.
Wie ist YENTREVE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist YENTREVE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YENTREVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
YENTREVE enthält den Wirkstoff Duloxetin. YENTREVE erhöht die
Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
YENTREVE ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von
Frauen mit einer
Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die
Patientin einen unwillkürlichen
Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder
Aktivitäten wie Lachen, Husten,
Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.
Es wird angenommen, dass YENTREVE die Kraft des Harnröhrenmuskels
erhöht, der Urin
zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich
betätigen.
Die Wirksamkeit von YENTREVE wird durch die Kombination mit einem
Trainingsprogramm, dem
sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
YENTREVE 20
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
YENTREVE 40
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
YENTREVE 20 mg
Jede Hartkapsel enthält 20
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_
:
Jede Hartkapsel kann bis zu 37 mg Sucrose enthalten.
YENTREVE 40 mg
Jede Hartkapsel enthält 40
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _
Jede Hartkapsel kann bis zu 74 mg Sucrose enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
YENTREVE 20 mg
Undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘20
_ _
mg’ und ein undurchsichtig blaues
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9544’.
YENTREVE 40 mg
Undurchsichtig orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘40
_ _
mg’ und ein undurchsichtig
blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9545’.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
YENTREVE ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer
bis schwerer
Belastungs(harn)inkontinenz; englisch S
tress
U
rinary
I
ncontinence - SUI.
YENTREVE wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von YENTREVE beträgt 40
_ _
mg zweimal täglich, die unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2-4 Wochen muss die
Behandlung der Patientinnen
bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden. Manche
Patientinnen können von einer
Startdosis von zweimal täglich 20 mg in den ersten zwei
Behandlungswochen profitieren, bevor auf
die Zieldosis von zweimal täglich 40 mg erhöht wird. Ein solches
Auftitrieren kann das Risiko von
früh auftretenden unerwünschten Ereignissen, insbesondere Übelkeit
und Schwindel, zwar nicht
eliminieren, aber reduzieren.
Es sind jedoch nur begrenzt Daten verfügbar, d
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