Yellox
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2017
Składnik aktywny:
sesqui-hidrato de bromfenac sódico
Dostępny od:
Bausch + Lomb Ireland Limited
Kod ATC:
S01BC11
INN (International Nazwa):
bromfenac
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Wskazania:
Tratamento de inflamação ocular pós-operatória após extração de catarata em adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-05-18
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
YELLOX 0,9 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
Bromofenac
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
_ _
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Yellox e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber
antes de utilizar Yellox
3.
Como utilizar Yellox
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Yellox
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É YELLOX E PARA QUE É UTILIZADO
Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos
chamados fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs). Funciona através do bloqueio
de determinadas substâncias
envolvidas na causa da inflamação.
Yellox é utilizado para reduzir a inflamação ocular a seguir à
cirurgia das cataratas em adultos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR
YELLOX
NÃO UTILIZE YELLOX
-
se tem alergia ao bromofenac ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6 ).
-
se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz
durante a utilização de outros
AINEs. Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
cetoprofeno, diclofenac.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este
medicamento
-
se está a utilizar esteróides tópicos (p. ex., cortisona), uma vez
que podem causar efeitos
secundários indesejados.
-
se tem distúrbios hemorrágicos (p. ex., hemofilia) ou se os tiver
tido no passado, ou
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 0,9 mg de bromofenac (na forma de sódio
sesqui-hidratado).
Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 50 microgramas de cloreto de
benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução amarela transparente.
pH:
_ _
8,1-8,5; osmolalidade: 270-330 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Yellox está indicado no tratamento da inflamação ocular
pós-operatória a seguir à extracção de cataratas
no adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Utilização em adultos, incluindo idosos _
A dose é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes
ao dia, com início no dia a seguir
à cirurgia das cataratas e continuando durante as primeiras 2 semanas
do período pós-operatório.
O tratamento não deve exceder 2 semanas uma vez que não estão
disponíveis dados de segurança para
além deste período.
Compromisso hepático e renal
Yellox não foi estudado em doentes com doença hepática ou
compromisso renal.
População pediátrica
_ _
A segurança e a eficácia de bromofenac em doentes pediátricos não
foram ainda estabelecidas. Não
existem dados disponíveis.
Modo de administração
Para uso oftálmico.
_ _
Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico,
cada um deve ser administrado
com pelo menos 5 minutos de intervalo.
_ _
Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução,
deve ter-se cuidado para não tocar
nas pálpebras, nas áreas circundantes ou outras superfícies com a
ponta do conta-gotas do frasco.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao bromofenac ou a qualquer um dos excipientes
mencionados na secção 6.1 ou a
outros medicamentos anti-inflamatórios não este
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