Yellox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Yellox
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Yellox
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból Pooperacyjny, Okulistycznych Zabiegów Chirurgicznych
  • Wskazania:
  • Leczenie pooperacyjnego zapalenia oka po usunięciu zaćmy u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001198
  • Data autoryzacji:
  • 18-05-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001198
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460011/2017

EMEA/H/C/001198

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Yellox

bromfenak

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Yellox. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Yellox.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yellox należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Yellox i w jakim celu się go stosuje?

Yellox jest lekiem stosowanym w leczeniu u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po

zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki).

Yellox zawiera substancję czynną bromfenak.

Jak stosować produkt Yellox?

Yellox jest dostępny w postaci roztworu kropli do oczu; zalecana dawka wynosi jedną kroplę do

leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę. Leczenie zaczyna się od dnia następującego po dniu

po operacji zaćmy i jest kontynuowane przez dwa tygodnie.

W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy je stosować w

odstępach co najmniej 5 minut.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Yellox?

Substancja czynna leku Yellox, bromfenak, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Jego

działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, który uczestniczy w

wytwarzaniu prostaglandyn – substancji biorących udział w procesie zapalnym. Zmniejszając produkcję

prostaglandyn w oku, lek Yellox zmniejsza stan zapalny wywołany przez operację oka.

Yellox

EMA/760217/2017

Page 2/2

Jakie korzyści ze stosowania produktu Yellox zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem 527 pacjentów, których poddano operacji zaćmy

stwierdzono, że lek Yellox jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu

zapalenia w oku w następstwie operacji zaćmy. W obu badaniach głównym kryterium oceny

skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po dwóch tygodniach nie było oznak zapalenia.

W jednym badaniu u 66% (104 ze 158) pacjentów leczonych produktem Yellox nie było oznak

zapalenia po dwóch tygodniach w porównaniu z 48% (35 z 73) pacjentów otrzymujących placebo. W

drugim badaniu dane liczbowe wynosiły: 63% (124 z 198) dla pacjentów leczonych produktem Yellox i

40% (39 z 98) dla pacjentów leczonych placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yellox?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yellox to nieprawidłowe odczucia

dotyczące oka (0,5%), łagodna lub umiarkowana nadżerka rogówki (przezroczysta warstwa

występująca w przedniej części oka,) (0,4%), świąd (swędzenie) oka (0,4%), ból oka (0,3%) i

zaczerwienienie oka (0,3%). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Yellox znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Yellox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromfenak lub

którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ. Leku nie wolno stosować u pacjentów z

atakami astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa (katar) spowodowane

przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych NLPZ.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yellox?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Yellox przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Yellox?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yellox w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Yellox

W dniu 18 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yellox do

obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yellox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yellox należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bromfenak

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Yellox i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yellox

Jak stosować Yellox

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Yellox

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Yellox i w jakim celu się go stosuje

Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces

zapalny.

Yellox stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yellox

Kiedy nie stosować leku Yellox

jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas

stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen,

ketoprofen, diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yellox należy omówić to z lekarzem,lub farmaceutą.

jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować

działania niepożądane,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały

one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia

(np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy),

jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (np. zespół suchego oka, choroba rogówki),

jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,

jeśli u pacjenta wykonywana była ponowna operacja oka w krótkim czasie.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Z tego powodu nie należy

używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Yellox.

Dzieci i młodzież

Leku Yellox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Yellox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Yellox nie należy stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży jeśli przewidywana korzyść dla matki przewyższa

możliwe ryzyko dla dziecka.

Yellox może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający

pogorszenie ostrości wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać

maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.

Yellox zawiera sodu siarczyn i benzalkoniowy chlorek

- Sodu siarczyn może powodować występowanie reakcji alergicznych lub ataków astmy, które mogą

być ciężkie i zagrażające życiu.

- Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub

problemy z powierzchnią oka. Osoby noszące soczewki kontaktowe nie powinny stosować leku ze

względu na znany fakt odbarwiania ich przez benzalkoniowy chlorek.

3.

Jak stosować YELLOX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Zalecana dawka to jedna kropla leku Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę

(rano i wieczorem). Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na

dobę.

Przyjmowanie leku Yellox należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy.

Sposób podawania

Yellox należy podawać do oka.

Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.

Przyjąć wygodną i stabilną pozycję.

Odkręcić zakrętkę butelki.

Przytrzymać butelkę kroplomierzem do dołu pomiędzy kciukiem a innymi palcami ręki.

Odchylić głowę do tyłu.

Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu.

Przybliżyć końcówkę butelki do oka.

Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.

Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Yellox.

Natychmiast po zastosowaniu należy dokładnie zamknąć zakrętkę butelki.

Poza chwilą podawania leku, należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy

zastosowaniem leku Yellox i innych kropli.

Czas trwania leczenia

Krople należy przyjmować przez 2 tygodnie po operacji. Leku Yellox nie należy stosować dłużej niż 2

tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yellox

Przemyć oko ciepłą wodą. Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania

następnej stosowanej zazwyczaj dawki. W sytuacji przypadkowego spożycia leku Yellox, należy

przyjąć szklankę wody lub innego płynu w celu wypłukania leku.

Pominięcie zastosowania leku Yellox

Zastosować pojedynczą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o leku. Jeżeli zbliża się czas

przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Należy dalej przyjmować lek według

dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Yellox

Nie należy przerywać stosowania leku Yellox bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania leku Yellox, obserwowano nasilenie reakcji

zapalnej, po operacji zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od

zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania

kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów)

Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny

powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z

powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed

oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie

tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre

widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów)

Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku

5.

Jak przechowywać YELLOX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania

zakażeniu, nawet jeżeli pozostał w niej jeszcze roztwór.

Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yellox

Substancją czynną leku jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w

postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy

bromfenaku.

Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn bezwodny (E 221), benzalkoniowy

chlorek (patrz część 2), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań,

sodu wodorotlenek (do utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości).

Jak wygląda Yellox i co zawiera opakowanie

Yellox to przezroczysty żółty płyn (roztwór) sprzedawany w opakowaniu zawierającym jedną

plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Republika Czeska

czech.info@valeant.com

Wytwórca

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE/LU/NL

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

CY

Kypropharm Ltd

Τηλ: + 357 22 43 46 99

BG

PharmaSwiss EOOD

Teл.: + 359 2 89 52 110

LV

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 371 67502185

CZ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

LT

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

IE /UK

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

HU

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +36 1 345 5900

DE

Dr. Gerhard Mann

Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

MT

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827403

AT

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

GR

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

PL

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Tel.: +48 17 865 51 00

ES

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 36

PT

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

RO

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

IT

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

HR

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

SI

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

SK

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 3233 4900

DK/NO/FI/SE/IS

Bausch & Lomb Nordic AB

+46 8 616 95 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

17-1-2012

Decision on general reimbursement for Yellox®

Decision on general reimbursement for Yellox®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Yellox®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.