Yasnal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Yasnal 5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Yasnal 5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990993215, Rp; 84 tabl., 5909990336654, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09932
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Yasnal, 5 mg, tabletki powlekane

Yasnal, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Yasnal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal

Jak stosować lek Yasnal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Yasnal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Yasnal i w jakim celu się go stosuje

Yasnal (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorami

acetylocholinesterazy. Donepezyl zwiększa stężenie substancji (acetylocholiny) występującej w

mózgu odpowiedzialnej za funkcjonowanie pamięci poprzez spowolnianie rozpadu acetylocholiny.

Lek ten stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera o

łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Objawy te obejmują pogłębiającą się utratę pamięci,

dezorientację i zmiany w zachowaniu, co w rezultacie powoduje, iż pacjenci z chorobą Alzheimera

coraz gorzej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal

Kiedy nie stosować leku Yasnal:

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

gdy pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza w przypadku:

choroby serca: zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa

nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy);

choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);

choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;

napadów padaczkowych lub drgawek;

astmy lub innych przewlekłych chorób płuc;

choroby wątroby lub zapalenia wątroby;

gdy zaplanowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny; pacjent powinien uprzedzić

lekarza, że przyjmuje lek Yasnal.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest ciągła kontrola

przyjmowania leku przez pacjenta.

Należy podać lekarzowi dane osoby opiekującej się pacjentem, która zadba o zgodne z zaleceniem

lekarza dawkowanie leku.

Lek Yasnal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent powinien poinformować lekarza zwłaszcza, jeśli przyjmuje następujące rodzaje leków:

inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina,

leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy,

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy,

leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna,

antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna,

leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol lub ketokonazol,

leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna,

leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina,

leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, leki beta-adrenolityczne (propranolol

i atenolol),

leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina,

leki stosowane do znieczulenia ogólnego,

leki wydawane bez recepty, np. leki ziołowe.

Lek Yasnal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Yasnal.

W czasie przyjmowania leku Yasnal nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może

zmniejszać skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Yasnal podczas ciąży jest przeciwwskazane.

Kobiety przyjmujące lek Yasnal nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yasnal ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi

maszyn. Ponadto lek Yasnal może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni,

szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera

przyjmujących lek Yasnal.

Lek Yasnal zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Yasnal.

3.

Jak stosować lek Yasnal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

Początkowa dawka dobowa wynosi 5 mg jednorazowo przed snem. Po upływie miesiąca, w zależności

od skuteczności leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jednorazowo przed snem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Yasnal u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak w

przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zwiększanie dawki

powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących

stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yasnal

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Yasnal, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują silne nudności,

wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie

tętnicze (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również

postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w razie osłabienia mięśni oddechowych.

W zależności od objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Yasnal

Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora

przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim wypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią poniżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie

zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym

samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane

nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym prowadzić do zaburzeń czynności nerek i

zagrażać życiu (choroby zwanej rabdomiolizą) (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub

wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu,

zabarwiony na ciemno mocz (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na

10 000);

wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów trawiennych jest ból brzucha, uczucie

dyskomfortu w jamie brzusznej (jak przy niestrawności) (te działania niepożądane występują u

1 do 10 pacjentów na 1 000);

krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować smoliste stolce lub widoczną krew z

odbytnicy (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);

napady padaczkowe lub drgawki (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na

1 000).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, nudności

Ból głowy

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

przeziębienie,

utrata apetytu,

omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), pobudzenie, agresywne

zachowanie, nietypowe sny i koszmary senne (wszystkie te objawy ustępowały po

zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia)

omdlenia (u pacjentów badanych w kierunku omdleń należy wziąć pod uwagę możliwość

bloku serca lub zahamowania zatokowego), zawroty głowy, bezsenność,

wymioty, zaburzenia żołądkowe,

wysypka, świąd,

kurcze mięśni,

nietrzymanie moczu,

zmęczenie, bóle,

wypadki.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

drgawki (u pacjentów badanych w kierunku napadów należy wziąć pod uwagę możliwość

bloku serca lub zahamowania zatokowego),

bradykardia (zwolnienie czynności serca),

krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe wynikające z działania układu nerwowego,

takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy,

mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy),

zaburzenia układu przewodzącego serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-

komorowy),

zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby (w przypadku niewyjaśnionego

zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien rozważyć odstawienie leku Yasnal).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Yasnal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yasnal

Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg

lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

5 mg, tabletki powlekane:

rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna,

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol).

10 mg, tabletki powlekane:

rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna,

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: Opadry 02B22462 Yellow (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol,

żelaza tlenek żółty).

Jak wygląda lek Yasnal i co zawiera opakowanie

5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Opakowania:

28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: