Yarvitan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Yarvitan
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Yarvitan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
  • Wskazania:
  • Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Może być stosowany jako część ogólnego programu zarządzania wagą, który obejmuje również odpowiednie zmiany w diecie. Wprowadzanie odpowiednich zmian w stylu życia (np. zwiększone ćwiczenia), w połączeniu z tym programem zarządzania wagą, mogą zapewnić dodatkowe korzyści.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000113
  • Data autoryzacji:
  • 14-11-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000113
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/0113

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

YARVITAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds.

Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Niniejszy

dokument

nie

może

zastąpić

bezpośredniej

konsultacji

z

weterynarzem.

W

celu

uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia,

należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Yarvitan?

Substancją czynną preparatu Yarvitan jest mitratapid, który pomaga w redukcji masy ciała u

psów. Preparat Yarvitan ma postać bezbarwnego lub żółtawego roztworu doustnego. Jest on

dostępny w trzech rozmiarach opakowań: w butelkach o pojemności 55 ml lub 120 ml dla

psów o masie ciała do 36 kg oraz w butelce o pojemności 210 ml dla psów o masie ciała do

48 kg.

W jakim celu stosuje się Yarvitan?

Preparat

Yarvitan

jest

stosowany

dorosłych

psów

nadwagą

otyłością

celu

zredukowania masy ciała. Jest on stosowany w ramach programu, który obejmuje także

kontrolowanie pokarmów spożywanych przez psa. Lek ten podaje się psu przez 3 tygodnie,

których

następuje

okres

2 tygodni

stosowania

leku,

którym

weterynarz

dostosowuje odżywianie psa do jego zapotrzebowania na energię. Następnie pies otrzymuje

przez

kolejne

3 tygodnie,

równocześnie

dostosowaną

dietą.

Dawkę,

jaką

należy

zastosować, oblicza się na podstawie masy ciała psa, a roztwór preparatu Yarvitan podaje się

zwierzęciu wraz z karmą.

Jak działa Yarvitan?

Substancja

preparatu

Yarvitan,

mitratapid,

działa

jelicie,

blokując

białko

(mikrosomalne białko przenoszące trójglicerydy). Białko to w normalnych warunkach bierze

udział

wchłanianiu

spożywanych

tłuszczów.

Blokując

białko,

preparat

Yarvitan

zmniejsza

wchłanianie

tłuszczów

jelicie.

Mechanizm

działania

preparatu

Yarvitan

wykazuje także niewielkie działanie zmniejszające apetyt.

Jak badano Yarvitan?

Preparat Yarvitan badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.

Przeprowadzono dwa duże badania terenowe, jedno w Europie i jedno w USA, w których

uczestniczyły zdrowe psy o masie ciała o 20% wyższej od zalecanej. Około trzech czwartych

psów

otrzymywało

preparat

Yarvitan,

natomiast

pozostałe

otrzymywały

niezawierający substancji czynnej (grupa kontrolna). Podczas badania psy otrzymywały

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strona 2/2

EMEA 2006

także inne niezbędne leki, takie jak szczepionki, tabletki przeciwpasożytnicze, leczenie

przeciwko pchłom i kleszczom, antybiotyki i leki przeciwzapalne.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yarvitan zaobserwowano w badaniach?

Preparat Yarvitan w zalecanej dawce i przy zastosowaniu schematu leczenia 3-2-3 tygodnie

redukował masę ciała u otyłych psów w porównaniu z grupą kontrolną. Działanie obniżające

masę ciała było względnie umiarkowane (w zakresie 6-7% masy ciała przed rozpoczęciem

leczenia). Leczenie to stanowi wstępny środek w programie terapii otyłości; powinno ono być

stosowane równocześnie ze zmianami diety, które należy utrzymać po zakończeniu leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yarvitan?

Podczas

leczenia

mogą

wystąpić

wymioty,

biegunka

luźne

stolce.

większości

przypadków dolegliwości te mają łagodny charakter i ustępują bez żadnego leczenia. Podczas

leczenia

może

także

stąpić

zmniejszenie

apetytu.

Jest

związane

mechanizmem

działania preparatu.

Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Yarvitan znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do

leczenia ludzi. W razie przypadkowego spożycia leku przez człowieka należy niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. W

razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Yarvitan?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści

płynące ze stosowania preparatu Yarvitan są więks

ze od ryzyka w leczeniu nadwagi i otyłości

u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Yarvitan do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Yarvitan:

Dnia 14/11/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Janssen Animal Health B.V.B.A.

Belgium pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yarvitan do obrotu ważne na terytorium całej

Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2006

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

16/20

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

17/20

ULOTKA INFORMACYJNA

Yarvitan 5 mg/ml roztwór doustny dla psów

Należy dokładnie przeczytać treść niniejszej ulotki przed rozpoczęciem podawania leku psu.

Zachować niniejszą ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza weterynarii lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa

informacja.

Lek został przepisany określonemu zwierzęciu i nie należy go przekazywać innym.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yarvitan 5 mg/ml roztwór doustny dla psów

Mitratapid

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Mitratapid 5 mg/ml

Butylohydroksyanizol (E 320)

Lek Yarvitan jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

4.

WSKAZANIA

Lek Yarvitan jest wskazany jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Lek stanowi

część programu ograniczenia masy, który obejmuje również odpowiednie zmiany w stosowanej

karmie. Wprowadzenie odpowiednich zmian w stylu życia (np. zwiększenie aktywności fizycznej)

wraz z programem kontroli wagi może przynieść dodatkowe korzyści.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie wolno podawać leku Yarvitan:

jeśli u psa występuje upośledzenie czynności wątroby.

jeśli u psa występuje nadwrażliwość (alergia) na mitratapid lub na którykolwiek składnik leku.

jeśli pies jest w ciąży lub w okresie laktacji.

nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.

jeśli nadwaga lub ot

yłość u psa jest spowodowana występującą równocześnie chorobą układową

np.niedoczynnością

tarczycy

związku

nieprawidłową

czynnością

tarczycy)

hiperadrenokortycyzmem (w związku z nieprawidłową czynnością nadnerczy).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

18/20

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku zaobserwowania następujących objawów poinformuj swojego lekarza weterynarii:

znaczna utrata apetytu. Podczas leczenia może nastąpić utrata apetytu. Ma to związek z

działaniem leku i nie należy tego uznawać za działanie niepożądane, jeśli nie występuje w dużej

skali (tj. jeśli pies nie je przez dwa kolejne dni).

wymioty

biegunka

luźne stolce

większości

przypadków

objawy

mają

charakter

łagodny

krótkotrwały.

przypadku

ponownego występowania objawów niepożądanych lub nie jedzenia karmy przez psa przez dwa

kolejne dni należy przerwać podawanie leku Yarvitan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza

weterynarii. Podczas badań laboratoryjnych po podaniu zalecanej dawki leku obserwowano spadek w

surowicy stężenia albuminy, globuliny, całkowitego białka, wapnia i fosfatazy alkalicznej oraz wzrost

ALAT i AspAT. Ponadto czasami obserwowano hiperkaliemię. Generalnie nasilenie tych objawów

wzrastało

wraz

zwiększeniem

dawki.

Najczęściej

obserwowane

zmiany

powracały

stanu

prawidłowego lub ustępowały w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Yarvitan

należy

zawsze

podawać

zgodnie

instrukcją

lekarza

weterynarii.

przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem weterynarii. Typowa dawka podawana raz dziennie

wynosi 0,63 mg mitratapidu na kg masy ciała (1 ml produktu na 8 kg). Pipeta dozująca dostarczona

wraz z produktem posiada stopniowanie odpowiadające odpowiedniej masie ciała psa.

Lek należy podawać doustnie podczas dwóch okresów 21-dniowych z zachowaniem 14-dniowej

przerwy przed rozpoczęciem drugiego okresu.

Dzień 1-21

Dzień 22-35

Dzień 36-56

leczenie

bez leczenia

leczenie

normalne karmienie

program odżywczy

program odżywczy

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

W celu umożliwienia prawidłowego dawkowania należy zważyć psa w 1. i 35. dniu (tj. na początku

każdego okresu leczenia).

Należy używać pipety dozującej załączonej do produktu. Napełnić strzykawkę odciągając tłok aż do

osiągnięcia podziałki na pipecie odpowiadającej prawidłowej wadze psa.

Leczenie należy podawać wraz z karmą. Dlatego też należy umieścić produkt za pomocą strzykawki

na porcji karmy. Po spożyciu przez psa całej porcji podać psu pozostałą część karmy.

Po odmierzeniu dawki należy wyjąć strzykawkę z butelki. Po każdym odmierzeniu dawki pipetę

należy umyć i

wysuszyć a butelkę szczelnie zakręcić kapslem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

19/20

Podczas pierwszych 21 dni leczenia ilość karmy, jaką otrzymuje pies może pozostać taka sama.

Następnie pies powinien być karmiony zgodnie z programem odżywiania. Lekarz weterynarii udzieli

informacji odnośnie rodzaju karmy, którą należy podawać psu. Można zastosować zwykłą karmę dla

zwierząt lub niskokaloryczną (dietetyczną) karmę dla zwierząt.

Aby uniknąć przyrostu masy „z odbicia”, po zakończeniu leczenia produktem należy kontynuować

stosowanie odżywiania zgodnego z zapotrzebowaniem energetycznym zwierzęcia.

Leczenie mitratapidem u danego psa należy ograniczyć do jednego cyklu leczenia.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i kartoniku (Data ważności).

Okres przech

owywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i

laktacji. Nie przeprowadzono oceny stosowania u psów w celach hodowlanych.

Należy poinformować lekarza weterynarii, jeśli pies otrzymuje lub otrzymywał ostatnio inne leki,

również te wydawane bez recepty. Podczas badań nie obserwowano interakcji z innymi lekami po

jednoczesnym podaniu leku Yarvitan z lekami NLPZ (karprofen, meloksikam) lub inhibitorami ACE

(enalapril, benazepril). Nie badano wchłaniania leków rozpuszczalnych w lipidach stosowanych

jednocześnie z mitratapidem. Lekarz weterynarii powinien ściele obserwować przyjmowanie innych,

dodatkowych leków podawanych psu oprócz mitratapidu.

W przypadku ponownego występowania wymiotów, biegunki, luźnych stolców lub nie jedzenia przez

psa karmy przez dwa kolejne dni należy przerwać podawanie leku Yarvitan i niezwłocznie zasięgnąć

porady

lekarza

weterynarii.

Jeśli

przerwano

leczenie

związku

wymiotami

przypadku

wznowienia leczenia zaleca się podawanie leku po posiłku. Ponadto lek należy odstawić i zasięgnąć

porady lekarza weterynarii, jeśli następuje duży i gwałtowny ubytek masy ciała.

W razie przypadkowego

przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Nie jest dostępne

żadne specjalne antidotum.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

W razie przypadkowego kontaktu z okiem, przepłukać oko obfitą ilością wody.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

20/20

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

07/2007

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań – butelki ze szkła bursztynowego zawierające: 55 ml:

10 kg masy ciała, 120

22 kg masy ciała, 210 ml:

40 kg masy ciała.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.