Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Gauchersjukdom
Yargesa är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gaucher-sjukdomen. Yargesa får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzym som ersätter terapi är olämpliga. Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.
Revision: 5
auktoriserad
2017-03-22
20 B. BIPACKSEDEL 21 Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN YARGESA 100 MG HÅRDA KAPSLAR miglustat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Yargesa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Yargesa 3. Hur du tar Yargesa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Yargesa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD YARGESA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar: • YARGESA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG GAUCHERS SJUKDOM TYP 1 HOS VUXNA. För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp. Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem. Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom. Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling. Yargesa används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling. • YARGESA ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE NEUROLOGISKA SYMPTOM VID NIEMANN-PICK s sjukdom TYP C HOS VUXNA OCH BARN. Om du har Niemann-Picks sjukdom typ C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller. Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yargesa 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Den hårda kapseln består av en ogenomskinlig vit överdel och underdel med ”708” i svart tryck på underdelen. Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Yargesa är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1. Yargesa ska endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1). Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Picks sjukdom typ C. Dosering _Dosering för Gauchers sjukdom typ 1 _ _ _ _Vuxna _ _ _ Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag. Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré. _Särskilda populationer _ _ _ _Pediatrisk population _ _ _ Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har intefastställts. Inga data finns tillgängliga. 3 _Dosering för Niemann-Pick s sjukdom typ C _ _ _ _Vuxna _ Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger dagligen. _Pediatrisk population _ _ _ Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen Niemann-Pick s sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen. Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan: Kroppsyta (m2) Rekommenderad dos > 1.25 200 mg Przeczytaj cały dokument