Xyrem
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2021
Składnik aktywny:
oxibato de sódio
Dostępny od:
UCB Pharma Ltd
Kod ATC:
N07XX04
INN (International Nazwa):
sodium oxybate
Grupa terapeutyczna:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Dziedzina terapeutyczna:
Cataplexy; Narcolepsy
Wskazania:
Tratamento da narcolepsia com cataplexia em pacientes adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-10-13
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XYREM 500 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
Oxibato de sódio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xyrem e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xyrem
3.
Como tomar Xyrem
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xyrem
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XYREM E PARA QUE É UTILIZADO
Xyrem contem a substância ativa oxibato de sódio. Xyrem atua
através da consolidação do sono
noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido.
Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em
adultos, adolescentes e crianças a partir
dos 7 anos de idade.
A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de
sono durante as horas habituais
de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e
sono fraco. A cataplexia
manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar
o estado de consciência, em
resposta a uma reação emocional súbita, tal como irritação, medo,
alegria, riso ou surpresa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XYREM
NÃO TOME XYREM
se tem alergia ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6);
se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma
perturbação metabólica rara);
se tem depressão major;
se está a ser tratado com opiói
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xyrem 500 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
A solução oral é límpida a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos,
adolescentes e crianças a partir dos
7 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um
médico experiente no tratamento
da narcolepsia. Os médicos devem seguir escrupulosamente as
contraindicações, advertências e
precauções.
Posologia
Adultos
A dose inicial recomendada é de 4,5 g de oxibato de sódio/dia
dividida em duas doses iguais de
2,25 g/dose. A dose deve ser titulada em relação ao efeito com base
na eficácia e tolerância (ver
secção 4.4) até um máximo de 9 g/dia dividida em duas doses iguais
de 4,5 g/dose, ajustando acima
ou abaixo em incrementos de dose de 1,5 g/dia (i.e. 0,75 g/dose). É
recomendado um período mínimo
de uma a duas semanas entre os incrementos de dose. Não deve ser
excedida uma dose de 9 g/dia,
devido à possível ocorrência de sintomas graves a doses iguais ou
superiores a 18 g/dia (ver secção
4.4).
Não devem ser administradas doses únicas de 4,5 g, exceto se o
doente foi titulado previamente até
aquela dose.
Recomenda-se uma redução de 20% da dose de oxibato de sódio se
oxibato e valproato de sódio
forem administrados concomitantemente (ver secção 4.5). A dose
inicial recomendada para o oxibato
de sódio, quando administrado concomitantemente com valproato, é de
3,6 g/dia, administrados por
via oral, em duas doses igualmente divididas, de aproximadamente 1,8
g. Se administrados
concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser
monitorizadas e a dose deve ser
ajustada em conformidade (ver secção 4.4).
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