Xyrem
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2021
Składnik aktywny:
nátrium-oxibátot
Dostępny od:
UCB Pharma Ltd
Kod ATC:
N07XX04
INN (International Nazwa):
sodium oxybate
Grupa terapeutyczna:
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Cataplexy; Narcolepsy
Wskazania:
A narkolepszia és a cataplexia kezelése felnőtt betegeknél.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2005-10-13
Ulotka dla pacjenta
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XYREM 500 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
nátrium-oxibát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xyrem, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xyrem alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xyremet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xyremet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYREM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xyrem nátrium-oxibát hatóanyagot tartalmaz, A Xyrem oly módon
fejti ki hatását, hogy
helyreállítja az éjszakai alvást, pontos hatásmechanizmusa
azonban még nem ismert.
A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál
felnőtteknél, serdülőknél és 7 évesnél
idősebb gyermekeknél.
A narkolepszia olyan alvászavar, amely a normális körülmények
között ébren töltött órák alatt
jelentkező alvásrohamokkal, valamint kataplexiával, alvási
bénulással, hallucinációkkal és elégtelen
alvással járhat. A kataplexia hirtelen fellépő izomgyengeség,
illetve bénulás, mely nem jár
eszméletvesztéssel, és valamilyen váratlan érzelmi reakció –
például düh,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg nátrium-oxibátot tartalmaz az oldat milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
A belsőleges oldat tiszta vagy enyhén opálos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Cataplexiával járó narcolepsia kezelésére felnőtt betegeknél,
serdülőknél és 7 évesnél idősebb
gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak narcolepsia kezelésében jártas orvos kezdheti el,
illetve az ő felügyelete mellett
végezhető. Az orvosoknak szigorúan be kell tartaniuk az
ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és
óvintézkedéseket.
Adagolás
Felnőttek
_ _
A javasolt kezdő dózis napi 4,5 g nátrium-oxibát, két egyenlő,
2,25 g-os dózisra elosztva. A
hatásosság és a tolerancia figyelembe vételével végzett
dózistitrálás során (lásd a 4.4 pontot) a napi
dózis legfeljebb 9 g-ig emelhető, két egyenlő, 4,5 g-os dózisra
elosztva, a dózis napi 1,5 g-os (azaz
dózisonként 0,75 g-os) emelésével vagy csökkentésével. A
dózisemelések között legalább egy-két
hétnek el kell telnie. A napi 9 g-os dózist nem szabad túllépni,
mivel a napi 18 g-os vagy azt
meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd
4.4 pont).
_ _
4,5 g-os egyszeri dózisokat nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a
beteget előzetesen erre a
dózisszintre állították be.
_ _
Ha a nátrium-oxibátot valproáttal egyidejűleg alkalmazzák (lásd
4.5 pont), a nátrium-oxibát
dózisának 20%-os csökkentése ajánlott. Nátrium-oxibát
valproáttal történő egyidejű alkalmazása
esetén az ajánlott kezdő dózis 3,6 g naponta, amelyet két
egyenlő dózisra elosztva, szájon át kell
bevenni. Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, figyelemmel kell
kísérni a beteg válaszreakcióját és a
tolerálhatóságot, és a dózist ennek megfelelően kell
módos
Przeczytaj cały dokument
