Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
oxibato de sodio
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Otras drogas del sistema nervioso
Cataplexy; Narcolepsy
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Revision: 36
Autorizado
2005-10-13
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XYREM 500 MG/ML SOLUCIÓN ORAL Oxibato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Xyrem y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem 3. Cómo tomar Xyrem 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xyrem 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XYREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xyrem contiene el principio activo oxibato de sodio. Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto. Xyrem se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos, adolescentes y niños a partir de 7 años de edad. La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas en que normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del sueño, alucinaciones e insomnio. La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XYREM NO TOME XYREM - si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro); - si sufre una depresión grave; - si está recibiendo tratamiento con medicamentos op Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Xyrem 500 mg/ml solución oral. _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. La solución oral es clara a ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 7 años de edad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de narcolepsia. Los médicos deben observar estrictamente las contraindicaciones, advertencias y precauciones. Posología Adulto La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis). Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis. No debe excederse la dosis de 9 g/día debido a la posible aparición de síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4). _ _ No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel. _ _ _ _ Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con valproato (ver sección 4.5), se recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%. La dosis de inicio recomendada de oxibato de sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y dividida a su vez en dos dosis iguales de aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe Przeczytaj cały dokument