Xylonor 3% Noradrenaline

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xylonor 3% Noradrenaline (30 mg + 0,04 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • (30 mg + 0,04 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xylonor 3% Noradrenaline (30 mg + 0,04 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 karpul po 1,8 ml, 5909990303212, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03032
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

XYLONOR 3% NORADRENALINE, (30 mg+0,04 mg)/ml,

roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum + Noradrenalinum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

- Należy zwrócić się do lekarza lub dentysty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Xylonor 3% Noradrenaline i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylonor 3% Noradrenaline

Jak stosować lek Xylonor 3% Noradrenaline

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xylonor 3% Noradrenaline

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK XYLONOR 3% NORADRENALINE I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Lek Xylonor 3% Noradrenaline jest lekiem miejscowo znieczulającym przeznaczonym

do znieczulenia miejscowego, nasiękowego i przewodowego w stomatologii.

Lek Xylonor 3% Noradrenaline jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży

w wieku od 4 do 18 lat.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYLONOR 3%

NORADRENALINE

Nie stosować leku Xylonor 3% Noradrenaline

jeśli pacjent ma uczulenie na znieczulenie miejscowe z tej samej grupy chemicznej;

jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub na noradrenalinę lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (zaburzenia

pracy serca) przy braku rozrusznika;

jeśli pacjent jest chory na padaczkę oporną na leczenie;

jeśli pacjent jest chory na ostrą przerywaną porfirię.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ technika znieczulania nie

jest dostosowana do tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

TEN LEK ZAWIERA NORADRENALINĘ.

Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia martwicy miejscowej u pacjentów z nadciśnieniem

lub z cukrzycą.

Istnieje ryzyko objęcia działaniem znieczulającym ust, policzków, błony śluzowej i języka, które

może doprowadzić do ugryzienia się przez pacjenta. Pacjent powinien unikać żucia gumy i

jedzenia do momentu odzyskania czucia.

Należy unikać wstrzykiwania w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem (zmniejsza to

skuteczność miejscowego znieczulenia).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem tego leku trzeba koniecznie:

- przeprowadzić wywiad odnośnie wrodzonej skłonności pacjenta do chorób,

aktualnej terapii i historii leczenia;

- przeprowadzić próbne wstrzyknięcie 5-10% dawki na celu wykluczenia reakcji alergicznej;

- wstrzykiwać powoli, wykonać kilka aspiracji w celu sprawdzenia, czy lek nie jest

wstrzykiwany do naczynia krwionośnego;

- utrzymywać kontakt słowny z pacjentem.

Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe powinni być poddawani częstszej kontroli

(oznaczanie współczynnika krzepliwości krwi, tzw. wskaźnika INR).

Z powodu zawartości noradrenaliny należy zwiększyć środki ostrożności dotyczące stosowania

oraz prowadzić ścisłą obserwację w następujących przypadkach:

- niemiarowość rytmu serca z wyjątkiem rzadkoskurczu (spowolnione bicie serca);

- niewydolność wieńcowa;

- ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi.

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki

lidokainy, ponieważ leki miejscowo znieczulające o budowie amidów metabolizowane są

głównie w wątrobie.

Dawkowanie powinno być również zmniejszone w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii

(zwiększone stężenie potasu we krwi) oraz kwasicy metabolicznej (nadmierna ilość kwasu

we krwi).

Jednoczesne stosowanie tego leku miejscowo znieczulającego z innymi lekami (patrz punkt

„Inne leki i lek Xylonor 3% Noradrenaline”) wymaga ścisłej obserwacji stanu ogólnego pacjenta.

Inne leki i lek Xylonor 3% Noradrenaline

Stosowanie tego leku z guanetedyną i lekami podobnymi do guanetydyny (leki przeciwjaskrowe)

jest całkowicie przeciwwskazane. Lekarz może jednak zadecydować o podaniu leku, wówczas

zmniejszy dawkę.

Konieczne jest zachowanie środków ostrożności oraz ścisła obserwacja przez lekarza przy

stosowaniu tego leku:

ze wszystkimi rodzajami leków przeciwdepresyjnych: należącymi do tak zwanych

inhibitorów monoaminooksydazy (iproniazyd, moklobemid, toloksaton), pochodnymi

imipraminy oraz lekami serotoninergicznymi i noradrenergicznymi (na przykład

minalcipran i wenlafaksyna); ograniczyć dawkę leku znieczulającego, na przykład:

mniej niż 100 mikrogramów noradrenaliny w ciągu 10 minut lub 300 mikrogramów w ciągu

1godziny u dorosłych.

z wziewnymi chlorowcopochodnymi lekami do znieczulenia (zwiększają reaktywność serca);

ograniczyć dawkę leku znieczulającego, na przykład: mniej niż 100 mikrogramów

noradrenaliny w ciągu 10 minut lub 300 mikrogramów w ciągu 1godziny u dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty

Lek Xylonor 3% Noradrenaline z jedzeniem i piciem

Istnieje ryzyko ugryzienia się przez pacjenta podczas jedzenia, z powodu objęcia znieczuleniem

dodatkowo ust, policzków, błony śluzowej, języka. Lekarz poinformuje pacjenta o konieczności

unikania jedzenia i żucia gumy do momentu odzyskania czucia.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje

ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ten lek może być zastosowany u kobiet w ciąży, jeśli to jest konieczne.

Karmienie piersią po zabiegu chirurgicznym można podjąć dopiero po ustąpieniu działania środka

znieczulającego.

Sportowcy

Sportowcy powinni zostać uprzedzeni, że ten lek znieczulający zawiera substancję czynną

mogącą wywołać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek wywiera

niewielki wpływ na

zdolność prowadzenia

pojazdów

obsługiwania

urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Lek Xylonor 3% Noradrenaline zawiera potasu pirosiarczyn, który rzadko może powodować

ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli.

Lek Xylonor 3% Noradrenaline zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym wkładzie o

pojemności 1,8 ml, co praktycznie oznacza „brak sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK XYLONOR 3% NORADRENALINE

Dawkowanie

Lek przeznaczony dla dorosłych i dzieci wyłącznie w wieku powyżej 4 lat.

Dorośli

Ilość przeznaczona do wstrzyknięcia zależy od rodzaju zabiegu.

Do rutynowego zabiegu zazwyczaj stosuje się od 1 do 3 wkładów.

Podczas jednego zabiegu nie należy podawać dawki większej niż 300 mg chlorowodorku

lidokainy.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat

Ilość przeznaczona do wstrzyknięcia zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz od rodzaju

przeprowadzanego zabiegu.

Średnia dawka stosowana podczas jednego zabiegu wynosi 20 mg do 30 mg chlorowodorku

lidokainy.

Zalecaną dawkę chlorowodorku lidokainy, którą można zastosować u dzieci

wyrażoną

w miligramach, można obliczyć według wzoru: masa ciała dziecka (w kilogramach) x 1,33.

Nie należy podawać dawki większej niż 2,2 mg lidokainy na kilogram masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkę stosowaną u osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć o połowę.

Sposób i droga podania

Wstrzyknięcie miejscowe nasiękowe lub przewodowe.

Podczas znieczulania, szczególnie przewodowego, należy upewnić się poprzez kilkakrotną

aspirację, czy igła nie została wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.

Instrukcje dotyczące właściwego użycia

Jak w przypadku każdego wkładu przed użyciem należy zdezynfekować membranę.

Należy ją ostrożnie przetrzeć:

- albo 70% alkoholem etylowym,

- lub 90% czystym alkoholem izopropylowym do stosowania farmaceutycznego.

Nie należy zanurzać wkładów w żadnych roztworach.

Nie należy mieszać roztworu do wstrzykiwania z innymi produktami w tej samej strzykawce.

Otwarty wkład z roztworem znieczulającym nie może być ponownie użyty.

Czas trwania leczenia

Jednorazowe zastosowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylonor 3% Noradrenaline

Toksyczne reakcje wywołane przedawkowaniem środka miejscowo

znieczulającego mogą wystąpić w 2 sytuacjach:

- albo natychmiast, przy przedawkowaniu względnym, spowodowanym przypadkowym

wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego,

- albo później, przy rzeczywistym przedawkowaniu, spowodowanym zastosowaniem zbyt dużej

dawki środka znieczulającego.

Postępowanie w sytuacjach nagłych:

W przypadku wystąpienia objawów działania toksycznego należy zalecić pacjentowi głębokie

oddychanie i ułożyć go na wznak.

Jeśli wystąpi drżenie mięśni, należy podać tlen oraz wstrzyknąć benzodiazepinę.

Leczenie może wymagać intubacji dotchawiczej oraz sztucznego oddychania.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Podobnie jak w przypadku każdego środka znieczulającego stosowanego w

stomatologii, może wystąpić omdlenie.

W przypadku przedawkowania lub u niektórych pacjentów ze szczególnymi skłonnościami,

można zaobserwować następujące sygnały kliniczne:

z ośrodkowego układu nerwowego:

nerwowość, niepokój, ziewanie, drżenia, lęk, oczopląs, słowotok, ból głowy, nudności,

szum w uszach;

Jeśli objawy te wystąpią, należy zalecić pacjentowi głębokie oddychanie i ściśle obserwować

jego stan, aby zapobiec dalszemu zaostrzeniu objawów, np. wystąpieniu drgawek i następującej po

nich depresji ośrodkowego układu nerwowego;

z układu oddechowego:

przyspieszony oddech, po którym następuje zwolnienie oddechu, mogące prowadzić do

bezdechu;

z układu sercowo-naczyniowego

zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, depresja sercowo-naczyniowa

z niedociśnieniem tętniczym, które może prowadzić do zapaści, niemiarowość rytmu serca

(dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór), zaburzenia przewodzenia (blok

przedsionkowo-komorowy).

Objawy te mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XYLONOR 3% NORADRENALINE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku,

po skrócie EXP..

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xylonor 3% Noradrenaline

Substancje czynne to: lidokainy chlorowodorek oraz noradrenalina w postaci noradrenaliny

winianu.

Pozostałe substancje pomocnicze: sodu chlorek, potasu pirosiarczyn (E 223), disodu edetynian,

sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Zawartość potasu pirosiarczynu w 1 wkładzie (1,8 ml) wynosi 2,16 mg.

Jak wygląda lek Xylonor 3% Noradrenaline i co zawiera opakowanie

Xylonor 3% Noradrenaline to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Wkłady ze szkła typu I z gumowym korkiem i gumowym tłokiem.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 50 wkładów o pojemności 1,8 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fosses

FRANCJA

W celu uzyskania informacji na temat leku, należy skontaktować się z przedstawicielem

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Septodont Polska sp. z o.o.

ul. Taneczna 18A

02-829 Warszawa

Tel.: 22/ 545 89 50

Fax: 22/ 641 80 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: