Xydalba

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xydalba
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xydalba
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zakażenia Tkanek Miękkich, Choroby Skóry, Bakteryjne
  • Wskazania:
  • Leczenie ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (ABSSSI) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002840
  • Data autoryzacji:
  • 19-02-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002840
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xydalba

dalbawancyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xydalba. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Xydalba.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje?

Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych

zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne

i zakażenia ran. Zawiera on substancję czynną dalbawancynę.

Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne

dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Jak stosować produkt Xydalba?

Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego

i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci

wlewu trwającego 30 minut. Zalecana dawka wynosi 1 500 mg, podawane w pojedynczym wlewie lub

1000 mg w pierwszym tygodniu i 500 mg w następnym. Dawka produktu wymaga zmniejszenia u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Xydalba?

Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.

Działa ona poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób

je zabijając. Dalbawancyna wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę

szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki. Wykaz

bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem

(antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym

udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi

jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran. Obejmowały one także zakażenie

spowodowane bakteriami MRSA.

Pacjenci, którym podano wankomycynę i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mieli możliwość

zmiany na linezolid po 3 dniach. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była

liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.

Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub

linezolid. W 3 badaniach wyleczonych zostało od 87% do 94% pacjentów przyjmujących lek Xydalba, w

porównaniu z 91–93% pacjentów leczonych jednym z dwóch produktów porównawczych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 1–

3 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy. Działania niepożądane miały zasadniczo

nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xydalba?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W

związku z zapotrzebowaniem na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne CHMP

stwierdził, że produkt Xydalba, który wykazywał działanie względem niektórych bakterii opornych na

inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją leczenia. Profil bezpieczeństwa produktu Xydalba

jest porównywalny z innymi antybiotykami klasy glikopeptydów. W badaniach klinicznych nie wykazano

działań niepożądanych wpływających na słuch i czynność nerek (typowych dla glikopeptydów) w

proponowanych schematach dawkowania produktu Xydalba.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xydalba?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

Xydalba

EMA/225270/2016

Strona 2/3

pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Xydalba:

W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xydalba

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

dalbawancyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać

działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba

Jak stosować lek Xydalba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xydalba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje

Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest

antybiotykiem

z grupy

glikopeptydów.

Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu

dorosłych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami

tkanek miękkich pod skórą

Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie

zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.

Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o

zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba

Leku Xydalba nie należy stosować

w przypadku

uczulenia

na dalbawancynę lub jakikolwiek inny

składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

w przypadku

chorób nerek

występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od stanu

nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;

w przypadku

biegunki

lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia

antybiotykami;

w przypadku

uczulenia

na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia

W przypadku

biegunki w czasie

po zakończeniu

leczenia należy

natychmiast

powiadomić o tym

lekarza. Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją leku

Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części

ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może

podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.

Inne zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia. W takiej

sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Nie badano jeszcze stosowania leku

Xydalba u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Xydalba

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o

zastosowaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.

Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie

karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem. Decyzję o podaniu leku Xydalba

podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.

Prowadzenie pojazdów

i obsługiwanie maszyn

Xydalba może powodować zawroty głowy. Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność

podczas prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Xydalba zawiera sód

Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się

za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Xydalba

Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie

tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.

Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek

W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba

W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki leku Xydalba

W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4.

Możliwe

działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane,

chociaż nie u każdego mogą wystąpić.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna

Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk

gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności

w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu

. Ostrą

reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane. Może

dotyczyć 1 na 1000 osób.

Ból brzucha (ból żołądka)

i (lub)

wodnista biegunka

. Objawy mogą się zaostrzyć lub

mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy

zakażenia jelita. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub

spowalniają ruch (perystaltykę) jelit. Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym

występującym niezbyt często. Może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Zmiany słuchu

. Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.

Częstość nie jest znana. Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Często -

mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

Ból głowy

Mdłości

Biegunka

Niezbyt często -

mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej

Zakażenia układu moczowego

Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza),

zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie

innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)

Zmiany wyników innych testów krwi

Zmniejszony apetyt

Trudności z zasypianiem

Zawroty głowy

Zmiana odczuwania smaku

Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie

Kaszel

Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)

Świąd, pokrzywka

Świąd narządów płciowych (kobiety)

Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji

Uczucie gorąca

Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez

wątrobę i inne tkanki organizmu)

Wysypka

Wymioty

Rzadko -

mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xydalba

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować

tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest

przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Nie wolno stosować sporządzonego roztworu leku Xydalba do infuzji, jeżeli w roztworze znajdują się

cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.

Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xydalba

Substancją czynną leku jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg

dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku. .

Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek

(jedynie do ustalenia pH).

Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie

Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o

pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami. Fiolka zawiera proszek o barwie prawie białej

do bladożółtej.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

Irlandia

Wytwórca

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

United Kingdom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgium/België/Belgique/Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

Lithuania/Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Bulgaria/България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Czech republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Germany/ Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Netherlands/ Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Estonia/ Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Norway/ Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

CORREVIO

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/

Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica,

za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4

RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Slovak Republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Cyprus/ Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Cardiome UK Limited

Tel: +46 (0)8 408 38440

Latvia/ Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

United Kingdom

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

Data ostatniej aktualizacji ulotki

MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne:

przed przepisaniem leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego

(ChPL).

Lek Xydalba musi być odtworzony jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 50 mg/ml

(5%) roztworem glukozy do infuzji.

Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczenia

W celu odtworzenia i rozcieńczenia leku Xydalba należy zastosować technikę aseptyczną

.

Zawartość poszczególnych fiolek należy odtworzyć, dodając powoli 25 ml wody

przeznaczonej do wstrzyknięć.

Nie wstrząsać.

Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać

i przekręcać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Odtwarzanie

może trwać do 5 minut.

Odtworzony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.

Odtworzony koncentrat musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego

roztworu bez widocznych cząstek.

Odtworzony koncentrat należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do

infuzji.

Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu

musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%)

roztworu glukozy do infuzji. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg

dalbawancyny.

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml

dalbawancyny.

Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu

bez widocznych cząstek.

Jeżeli zostaną zauważone cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.

Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów

dożylnych. Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do

odtwarzania lub rozcieńczania. Zgodność odtworzonego koncentratu leku Xydalba została uzyskana

jedynie z 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji.

Usuwanie

Wszystkie porcje niewykorzystanego odtworzonego roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency