Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Suaugusiųjų ūminės bakterinės odos ir odos struktūros infekcijų gydymas (ABSSSI).
Revision: 15
Įgaliotas
2015-02-19
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XYDALBA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI dalbavancinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xydalba 3. Kaip vartoti Xydalba 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xydalba 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XYDALBA IR KAM JIS VARTOJAMAS Xydalba sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino, t. y. glikopeptidų grupės ANTIBIOTIKO. Xydalba yra vartojamas SUAUGUSIESIEMS IR 3 MĖNESIŲ BEI VYRESNIEMS VAIKAMS, SERGANTIEMS ODOS IR PO ODA ESANČIŲ AUDINIŲ INFEKCINĖMIS LIGOMIS, GYDYTI. Xydalba veikia sunaikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias sunkias infekcines ligas. Šias bakterijas jis sunaikina sutrikdydamas bakterijos ląstelės sienelės formavimąsi. Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYDALBA XYDALBA VARTOTI DRAUDŽIAMA, jeigu yra ALERGIJA dalbavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės PASITARKITE SU GYDYTOJU, VAISTININKU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI XYDALBA: jei turite ar turėjote INKSTŲ PROBLEMŲ. Atsižvelgiant į Jūsų amžių ir inkstų būklę, gydytojui gali tekti sumažinti Jums skiriamą dozę; jei Jus vargina VIDURIAVIMAS ar anksčiau vartojant antibiotikų Jums išsivystė viduriavimas; jei esate ALERGI Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino. Ištirpinus kiekviename ml yra 20 mg dalbavancino. Galutinė praskiesto tirpalo infuzijai koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino (žr. 6.6 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti, balkšvi ar gelsvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xydalba skirtas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) gydyti. Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji_ Rekomenduojama dalbavancino dozė yra 1 500 mg, lašinama kaip viena 1 500 mg infuzija arba 1 000 mg ir po savaitės – 500 mg (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). _Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 18 metų amžiaus_ Rekomenduojama vienkartinė 18 mg/kg dalbavancino dozė (maksimaliai 1 500 mg). _Kūdikiai ir vaikai nuo 3 mėnesių iki 6 metų amžiaus_ Rekomenduojama vienkartinė 22,5 mg/kg dalbavancino dozė (maksimaliai 1 500 mg). Ypatingos populiacijos _Vyresnio amžiaus pacientai_ Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 _Inkstų nepakankamumas_ Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems suaugusiems pacientams ir vaikams (kreatinino klirensas 30–79 ml/min) dozės koreguoti nereikia. Suaugusiems pacientams, kuriems reguliariai atliekamos planinės hemodializės (3 kartus per savaitę), dozės koreguoti nereikia, o dalbavancinas gali būti skiriamas nepaisant hemodializės atlikimo laiko. Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 3 Przeczytaj cały dokument