Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibacterianos para uso sistémico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI) en adultos.
Revision: 15
Autorizado
2015-02-19
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XYDALBA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN dalbavancina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xydalba y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xydalba 3. Cómo usar Xydalba 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xydalba 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XYDALBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xydalba contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un ANTIBIÓTICO del grupo de los glucopéptidos. Xydalba se usa para tratar INFECCIONES DE LA PIEL Y DE TEJIDOS BLANDOS (TEJIDO QUE ESTÁ DEBAJO DE LA PIEL) EN ADULTOS Y NIÑOS DE 3 MESES O MÁS. Xydalba actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar infecciones graves. Mata las bacterias interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas. Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de Xydalba. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR XYDALBA NO USE XYDALBA si es ALÉRGICO a dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CONSULTE A SU MÉDICO, FARMACÉUTICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR XYDALBA: Si usted tiene o ha tenido PROBLEMAS RENALES. Dependiendo de su edad y del estado de su riñón, su médico puede tener que reducir su dosis. Si sufre de DIARREA, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha sido tratado con antibióticos. Si es ALÉRGICO a otros antibióticos como vanc Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina. Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina. La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6). Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo blanco, de casi blanco a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en pacientes adultos y pediátricos de 3 meses de edad o más (ver las secciones 4.4 y 5.1). Se debe prestar atención a las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_ La dosis recomendada de dalbavancina es de 1.500 mg administrados como perfusión única o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después (ver las secciones 5.1 y 5.2). _Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años_ La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única de 18 mg/kg (máximo 1.500 mg). _Niños pequeños y niños de 3 meses a menos de 6 años_ La dosis recomendada de dalbavancina es una dosis única de 22,5 mg/kg (máximo 1.500 mg). Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada_ No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal_ No son necesarios ajustes de dosis para los pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 79 ml/min). No se requieren ajustes de dosis para 3 pacientes adultos que reciben regularmente hemodiálisis programada (3 veces a la semana) y se puede administrar Przeczytaj cały dokument