Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insúlín*, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Xultophy er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með tegund-2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun í bland með inntöku blóðsykurslækkandi lyf þegar þessir einn eða ásamt GLP-1 viðtaka örva eða grunn insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 16
Leyfilegt
2014-09-18
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XULTOPHY 100 EININGAR/ML + 3,6 MG/ML STUNGULYF, LAUSN deglúdekinsúlín + liraglútíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xultophy 3. Hvernig nota á Xultophy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xultophy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XULTOPHY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VIÐ HVERJU XULTOPHY ER NOTAÐ Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þú ert með sykursýki vegna þess að líkaminn: • framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu eða • er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt. HVERNIG XULTOPHY VIRKAR Xultophy inniheldur tvö virk efni sem hjálpa líkamanum að stjórna blóðsykrinum: • deglúdekinsúlín - langverkandi grunninsúlín sem lækkar blóðsykur. • liraglútíð - „GLP-1 hliðstæða“ sem hjálpar líkamanum að framleiða meira insúlín við máltíðir og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir. XULTOPHY OG SYKURSÝKISLYF TIL INNTÖKU Xultophy er notað með sykursýkislyfjum til inntöku (s.s. metformíni, píóglitazóni og súlfónýlúrealyfjum). Því er ávísað þegar þessi lyf (notuð ein Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* og 3,6 mg af liraglútíði*. *Framleitt í _Saccharomyces cerevisiae _ með raðbrigða DNA-tækni _._ Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði. Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni og 0,036 mg af liraglútíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn. _ _ 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xultophy er ætlað til meðferðar á fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til að bæta stjórn á blóðsykri sem viðbót við mataræði og hreyfingu ásamt öðrum sykursýkislyfjum til inntöku. Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Xultophy er gefið undir húð einu sinni á sólarhring. Xultophy má gefa hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi. Stilla skal skammta af Xultophy samkvæmt þörfum hvers sjúklings. Mælt er með að hámarka blóðsykursstjórn með skammtaaðlögun byggðri á fastandi blóðsykursmælingum. Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi. Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður. Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga. Þetta á einnig við þegar gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg. Xultophy er gefið í skammtaþrepum. Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni og 0,036 mg af liraglútíði. Áfyllti lyfjapenninn getur gefi Przeczytaj cały dokument