Xultophy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xultophy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xultophy
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Xultophy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi jamy ustnej, gdy te samodzielnie lub w połączeniu z agonistą receptora GLP-1 lub insulina nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002647
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002647
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)

Przegląd wiedzy na temat leku Xultophy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje

Produkt Xultophy to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Wraz z ćwiczeniami i dietą lek Xultophy

dodaje się do leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie w przypadku,

gdy leki te stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem innych leków nie kontrolują

poziomu glukozy (cukru) we krwi.

Substancje czynne produktu Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.

Jak stosować lek Xultophy

Lek Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza. Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch. Przy

każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np.

zgrubienie), które mogą sprawić, że lek będzie działać gorzej niż oczekiwano. Po odpowiednim

przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Xultophy.

Produkt Xultophy należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze. Dawka jest dostosowywana

indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we krwi pacjenta powinno być regularnie

sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa produkt Xultophy

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości

insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie jej skutecznie

wykorzystać. Jedna z substancji czynnych leku Xultophy, insulina degludec, to insulina zastępcza, która

działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do

komórek ciała. Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy. Insulina

Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)

EMA/301016/2018

Strona 2/3

degludec bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest ona wolniej i

bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm , a jej czas działania jest dłuższy.

Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych

określanych jako agoniści GLP-1. Oznacza to, że działa ona w taki sam sposób, jak inkretyny –

hormony wytwarzane w jelicie, zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji

na posiłek. Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Korzyści ze stosowania leku Xultophy wykazane w badaniach

W trzech badaniach głównych z udziałem 2514 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że

wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi. We

wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji

określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności

kontroli poziomu glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.

W pierwszym badaniu wzięło udział 1663 pacjentów, u których cukrzyca nie była dostatecznie

kontrolowana za pomocą leków przeciwcukrzycowych – metforminy lub metforminy i pioglitazonu

przyjmowanych doustnie. Dodanie leku Xultophy do stosowanego leczenia porównywano z

dodaniem każdej z zawartych w tym leku substancji czynnych, czyli insuliny degludec lub

liraglutydu. Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po

26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z

zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.

W drugim badaniu udział wzięło 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było

dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji insuliny i metforminy przyjmowanej samodzielnie

lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leczenie z zastosowaniem

produktu Xultophy i metforminy porównywano z leczeniem z zastosowaniem insuliny degludec i

metforminy. Początkowe średnie stężenie HbA1c w grupie przyjmującej lek Xultophy wynosiło

8,7%, a po 26 tygodniach leczenia zmniejszyło się do 6,9%. W grupie porównawczej zmniejszyło

się ono z 8,8% do 8,0%.

W trzecim badaniu udział wzięło 438 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było

dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji agonisty GLP-1 (liraglutyd lub eksenatyd) i

metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

przyjmowanymi doustnie. Pacjenci biorący udział w badaniu albo kontynuowali obecne leczenie

albo zmienili agonistę GLP-1 na produkt Xultophy. Zanim pacjenci zaczęli przyjmować lek Xultophy

średnie HbA1c wynosiło 7,8%, które po 26 tygodniach leczenia spadło do 6,4%. W grupie

kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.

U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano kontrolę glukozy krwi (HbA1c poniżej

7,0%), a u wielu innych stężenie HbA1c kształtowało się na poziomie poniżej 6,5%.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xultophy

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Działania niepożądane ze

strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one

nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból

brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem

do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń

związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)

EMA/301016/2018

Strona 3/3

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xultophy

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Dodanie tego leku do innych

leków przeciwcukrzycowych umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, a alternatywne

opcje leczenia są istotne dla indywidualizacji leczenia.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Xultophy

Firma, która wprowadza Xultophy do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu

medycznego, wyjaśniające sposoby bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka

popełnienia błędów w dawkowaniu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xultophy są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Xultophy są starannie oceniane i podejmowane

są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Xultophy

Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września

2014 r.

Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xultophy, 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

insulina degludec + liraglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy

Jak stosować lek Xultophy

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xultophy

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Xultophy

Lek Xultophy jest stosowany w celu poprawy stężenia glukozy (cukru) we krwi u dorosłych

pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ jego organizm:

nie wytwarza insuliny w ilościach wystarczających do utrzymania prawidłowej kontroli stężenia

cukru we krwi lub

nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny.

Jak działa lek Xultophy

Lek Xultophy zawiera dwie substancje czynne, które pomagają w kontrolowaniu stężenia cukru we

krwi:

insulinę degludec, czyli długo działającą insulinę bazową zmniejszającą stężenie cukru we krwi;

liraglutyd, czyli „analog GLP-1”, który pomaga wytwarzać większą ilość insuliny w organizmie

podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Xultophy i doustne leki przeciwcukrzycowe

Lek Xultophy jest stosowany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak

metformina, pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika). Jest on przepisywany przez lekarza, kiedy

inne leki przeciwcukrzycowe (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem GLP-1 lub

insuliną bazową) nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.

Pacjenci stosujący leczenie agonistą receptora GLP-1

Należy zaprzestać stosowania agonisty receptora GLP-1 przed rozpoczęciem stosowania leku

Xultophy.

Pacjenci stosujący insulinę bazową

Należy zaprzestać stosowania insuliny bazowej przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy

Kiedy nie stosować leku Xultophy:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub

glibenklamid) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonylomocznika, w zależności od

stężenia cukru we krwi.

Nie stosować leku Xultophy u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani u pacjentów, u których

występuje kwasica ketonowa (stan, w którym dochodzi do nagromadzenia kwasów we krwi).

Nie zaleca się stosowania leku Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ani

u pacjentów, u których czas opróżniania żołądka jest wydłużony (gastropareza cukrzycowa).

Podczas stosowania leku Xultophy należy zwracać szczególną uwagę na:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) – w przypadku małego stężenia cukru we krwi

należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemia)”;

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemię) – w przypadku dużego stężenia cukru we krwi

należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Duże stężenie cukru we krwi

(hiperglikemia)”;

należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni lek – należy zawsze sprawdzić etykietę

wstrzykiwacza przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia

leku Xultophy z innym lekiem.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent ma problemy z oczami. Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może spowodować

przemijające nasilenie związanych z cukrzycą zaburzeń wzroku. Długotrwała poprawa kontroli

stężenia cukru we krwi może złagodzić dolegliwości ze strony oczu;

występowała lub występuje u pacjenta choroba tarczycy.

Co należy wiedzieć podczas stosowania tego leku:

w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów brzucha należy powiadomić o tym

lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki);

w przypadku nudności, wymiotów lub biegunki może dojść do odwodnienia (utraty płynów

z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży, gdyż nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania

leku Xultophy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xultophy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawki leku Xultophy.

Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki, mogące mieć wpływ na działanie leku Xultophy.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się, jeśli stosowane są:

inne leki przeciwcukrzycowe (doustne lub do wstrzykiwań);

sulfonamidy – w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne – takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – w leczeniu nadciśnienia. Mogą utrudnić

rozpoznanie objawów zapowiadających małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4. „Objawy

zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) – przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – w leczeniu depresji;

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) – w leczeniu niektórych chorób serca lub

nadciśnienia.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się, jeśli stosowane są:

danazol – lek wpływający na owulację;

doustne środki antykoncepcyjne – tabletki antykoncepcyjne;

hormony tarczycy – w leczeniu chorób tarczycy;

hormon wzrostu – w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon – w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina –

w leczeniu astmy;

leki moczopędne, tiazydy – w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd

– stosowane w leczeniu akromegalii (rzadkiej choroby polegającej na

występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu w organizmie). Mogą one zwiększać lub zmniejszać

stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon

– tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych pacjentów z długotrwałą

cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub po przebytym udarze mózgu leczonych pioglitazonem

w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza

o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność lub szybkie zwiększenie

masy ciała, albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe

– leki zapobiegające krzepnięciu krwi. Osoby

przyjmujące warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe powinny poinformować o tym lekarza,

ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krzepnięcia krwi (oznaczanie

międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalised Ratio, INR).

Stosowanie leku Xultophy z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu zapotrzebowanie na lek Xultophy może ulec zmianie. Stężenie

cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować

stężenie cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xultophy w okresie ciąży lub gdy kobieta planuje zajść w ciążę. Jeśli pacjentka jest

w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza. Nie jest znany wpływ leku Xultophy na dziecko.

Nie stosować leku Xultophy podczas karmienia piersią. Nie wiadomo czy lek Xultophy przenika do

mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania

narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe lub duże, zdolność do

koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych

osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje małe stężenie cukru we krwi,

występują trudności w rozpoznawaniu małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Xultophy

Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że lek ten właściwie „nie

zawiera sodu”.

3.

Jak stosować lek Xultophy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu,

nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej

i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Xultophy.

Lekarz poinformuje pacjenta:

jaka dawka leku Xultophy będzie potrzebna każdego dnia,

kiedy należy sprawdzać stężenie cukru we krwi,

w jaki sposób dostosowywać dawkę.

Lek Xultophy podawany jest w „dawkach jednostkowych”. Licznik dawki na wstrzykiwaczu pokazuje

liczbę dawek jednostkowych.

Pora podawania leku

Lek Xultophy należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy

wybrać najdogodniejszą dla siebie porę dnia.

Jeśli nie można stosować leku Xultophy codziennie o tej samej porze, można go podać o innej

godzinie. Należy zawsze zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Lek Xultophy nie musi być stosowany wraz z posiłkiem.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku i dostosowywania

dawki.

Jeśli pacjent zamierza zmienić dotychczasową dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na lek

Xultophy.

W jaki sposób należy postępować z lekiem Xultophy

Lek Xultophy jest dostępny w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu z możliwością nastawienia

dawki.

Lek Xultophy podawany jest w dawkach jednostkowych. Licznik dawki na wstrzykiwaczu

pokazuje liczbę dawek jednostkowych.

Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.

Maksymalna dawka dobowa leku Xultophy to 50 dawek jednostkowych (50 jednostek insuliny

degludec i 1,8 mg liraglutydu).

Należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania” zamieszczoną na odwrocie ulotki i używać

wstrzykiwacza w sposób opisany w instrukcji.

Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że używa

się właściwego wstrzykiwacza.

Sposób wstrzyknięcia

Przed pierwszym użyciem leku Xultophy lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go wstrzykiwać.

Lek Xultophy należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać dożylnie ani

domięśniowo.

Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, ramiona lub brzuch.

Należy codziennie zmieniać miejsce wykonywania wstrzyknięć, aby zmniejszyć ryzyko

powstawania zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może

zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.

Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.

W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy

pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.

Kiedy nie stosować leku Xultophy:

jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5),

jeśli płyn widoczny w okienku wstrzykiwacza nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Xultophy można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ale może być konieczne częstsze

sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we

krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xultophy

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xultophy może dojść do zmniejszenia

stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) albo wystąpienia nudności lub wymiotów. Jeśli stężenie cukru

we krwi się zmniejszy, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe

stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)”.

Pominięcie zastosowania leku Xultophy

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie, od razu gdy pacjent sobie o tym

przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. W przypadku, gdy

pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej dawki, nie

powinien przyjmować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xultophy

Nie należy przerywać stosowania leku Xultophy bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania

leku Xultophy może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi. Należy zapoznać się

z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

małe stężenie cukru we krwi (bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).

Jeśli stężenie cukru we krwi obniży się, może dojść do omdlenia (utraty przytomności). Ciężka

hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy

małego stężenia cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie

stężenia cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemia)”;

ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) (częstość nieznana: częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku

Xultophy, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poradzić się lekarza. Objawy

ciężkiej reakcji uczuleniowej to:

rozprzestrzenienie reakcji miejscowych na inne części ciała,

nagłe wystąpienie złego samopoczucia z poceniem się,

trudności w oddychaniu,

przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zapalenie błony

śluzowej wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka), ból brzucha, zgaga lub wzdęcia – te objawy

zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach;

reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do ich objawów można zaliczyć: zasinienie, krwawienie, ból,

zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk lub świąd – objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.

Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy staną się

poważne, należy zaprzestać stosowania leku Xultophy i natychmiast zgłosić się do lekarza;

zwiększone aktywności enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

pokrzywka (czerwone wypukłe wykwity na skórze, czasami swędzące);

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), takie jak wysypka, swędzenie i obrzęk twarzy;

odwodnienie (utrata płynów z organizmu) – ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec

odwodnieniu;

odbijanie i wiatry (wzdęcia);

wysypka;

swędzenie;

zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia) – tkanka tłuszczowa pod skórą może

zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiana miejsca wykonywania wstrzyknięć

przy każdym wstrzyknięciu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.

W przypadku zauważenia zmian skórnych tego typu należy skontaktować się z lekarzem lub

pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu,

reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na wstrzykniętą ilość leku;

przyspieszenie akcji serca;

kamienie żółciowe;

zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie trzustki;

obrzęki rąk lub nóg (obrzęki obwodowe) – po zastosowaniu leku po raz pierwszy w organizmie

może dojść do nagromadzenia się zwiększonej ilości płynów. Powoduje to powstanie obrzęków

wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to krótkotrwałe.

Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem:

spożycia alkoholu,

większego niż zwykle wysiłku fizycznego,

spożycia za małego posiłku lub pominięcia go,

zastosowania zbyt dużej dawki leku Xultophy.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle

Ból głowy, niewyraźna mowa, przyspieszenie akcji serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności,

uczucie silnego głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia

i senności lub stan splątania, trudności z koncentracją, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, taką jak słodycze, ciastka, sok

owocowy (na wszelki wypadek należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą

w cukier przekąskę);

jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne oznaczenie

stężenia cukru częściej niż jeden raz, ponieważ zwiększenie stężenia cukru zwykle nie następuje

natychmiast;

poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia

cukru we krwi. Następnie kontynuować stosowanie leku według ustalonego harmonogramu.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Pacjent powinien poinformować o tym, że ma cukrzycę wszystkich, z którymi przebywa. Należy

poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu

małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności muszą:

ułożyć nieprzytomnego na boku;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie

osoba, która wie, jak go stosować.

W przypadku zastosowania glukagonu od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien

spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.

Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie

mózgu. Może ono nawet spowodować zgon.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

u pacjenta nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty

przytomności;

pacjentowi podano glukagon;

w ostatnim czasie pacjent miał kilkakrotnie małe stężenie cukru we krwi.

W takim przypadku dawka leku Xultophy, dieta lub poziom wysiłku fizycznego mogą wymagać

zmiany.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu,

mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,

spożycia większego niż zwykle posiłku,

zakażenia lub gorączki,

zastosowania zbyt małej dawki leku Xultophy, stosowania leku Xultophy w dawkach

niepokrywających zapotrzebowania organizmu, pominięcia zastosowania leku Xultophy lub

zaprzestania stosowania leku Xultophy bez porozumienia z lekarzem.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo

Zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców

(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo ciężkiego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się

kwasu we krwi w wyniku rozkładania przez organizm tłuszczu zamiast cukru. Brak leczenia może

prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

sprawdzić stężenie cukru we krwi,

sprawdzić, czy we krwi lub w moczu nie występują ciała ketonowe,

natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xultophy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nie

zamrażać.

Podczas stosowania

Nie zamrażać. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Xultophy można nosić przy sobie

i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (2°C do 8°C) nie

dłużej niż 21 dni. Po upływie 21 dni od daty pierwszego otwarcia opakowania produkt należy

wyrzucić.

W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na fabrycznie napełniony

wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xultophy

Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i liraglutyd. Jeden ml roztworu zawiera

100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu. Każdy nieużywany fabrycznie napełniony

wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do

dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xultophy i co zawiera opakowanie

Lek Xultophy to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Opakowania zawierające 1, 3, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml oraz opakowanie zbiorcze zawierające

10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Teraz należy zapoznać się z instrukcją stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

zamieszczoną na odwrocie strony

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, zawierającego lek

Xultophy

należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia

przez lekarza

lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od sprawdzenia,

czy wstrzykiwacz zawiera lek Xultophy

100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml

, następnie przyjrzeć się poniższym

ilustracjom, aby zapoznać się z różnymi częściami wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać

licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze

wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej

i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

z lekiem Xultophy.

Xultophy jest to lek zawierający insulinę degludec i liraglutyd. Lek

Xultophy podawany jest w dawkach jednostkowych.

Jedna dawka

jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.

Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem

umożliwiającym nastawienie dawki. Wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu

leku Xultophy. Urządzenie umożliwia podanie:

od 1 dawki jednostkowej

maksymalnie

50 dawek jednostkowych

(50 jednostek insuliny

degludec + 1,8 mg liraglutydu).

Za pomocą wstrzykiwacza można podać lek w odstępie co 1 dawkę

jednostkową.

Nie wolno zmieniać ustalonej dawki. Ustawiona liczba dawek jednostkowych

jest taka, jak liczba na liczniku dawki.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami

NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm i grubości od 32G. Opakowanie

leku nie zawiera igieł.

Ważne informacje

Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla

bezpiecznego używania wstrzykiwacza.

Fabrycznie napełniony

wstrzykiwacz Xultophy i igła

(przykład)

Nasadka

wstrzyki-

wacza

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Skala

wstrzykiwacza

Okienko

wstrzykiwacza

Etykieta na

wstrzykiwaczu

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Przycisk

podania

dawki

o gładkiej

powierz-

chni

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania dawki

1 Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

Sprawdzić nazwę i kolor etykiety

na wstrzykiwaczu, aby upewnić się,

że zawiera on lek Xultophy.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów

leków podawanych we wstrzyknięciach. Zastosowanie niewłaściwego

leku może stanowić zagrożenie zdrowia.

Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty

i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest

mętny, nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Przykręcić, aż zostanie

solidnie umocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

Będzie

potrzebna po wstrzyknięciu w celu bezpiecznego usunięcia igły ze

wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy próbie ponownego

założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe,

ale i tak należy sprawdzić przepływ roztworu.

Nie przymocowywać nowej igły

do wstrzykiwacza dopóki nie będzie

się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu

i niedokładnemu dawkowaniu.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

F

2 Sprawdzenie przepływu roztworu

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby

nastawić 2 dawki

jednostkowe

. Należy się upewnić, że licznik dawki wskazuje 2.

Licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych

leku Xultophy zostało nastawionych.

A

Nastawiono

2 dawki

jednostkowe

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza

kilka razy, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w jego górnej części.

B

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać,

aż licznik dawki

powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona

wstrzyknięta.

Jeśli kropla nie pojawi się

, powtórzyć czynności

2A

2C

do 6 razy.

Jeżeli kropla nadal nie pojawia się, wymienić igłę i jeszcze raz

powtórzyć czynności

2A

2C

Jeżeli kropla roztworu wciąż się nie pojawia

, wyrzucić wstrzykiwacz

i użyć nowego.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

należy zawsze upewnić się, że

kropla roztworu pojawiła się

na końcu igły. Dzięki temu można mieć

pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany.

Jeśli kropla nie pojawi się, lek

nie

zostanie wstrzyknięty, choć licznik

dawki może się przesuwać.

Może to oznaczać, że igła jest

zablokowana lub uszkodzona.

Należy zawsze sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Bez sprawdzenia przepływu można podać zbyt małą

dawkę leku lub nie podać go w ogóle. W wyniku tego stężenie cukru we

krwi może być podwyższone.

C

3 Nastawienie dawki

Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę.

Licznik dawki pokazuje dawkę leku w dawkach jednostkowych.

Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu

lub do tyłu, aby skorygować dawkę.

Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 50 dawek

jednostkowych.

Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę dawek jednostkowych.

Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek

jednostkowych wybrano na dawkę.

Można nastawić do 50 dawek jednostkowych na dawkę. Kiedy

wstrzykiwacz zawiera mniej niż 50 dawek jednostkowych, licznik

dawki zatrzyma się na liczbie dawek jednostkowych, jakie pozostały we

wstrzykiwaczu.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obracaniu do

przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba dawek

jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu. Nie należy liczyć

kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę

wybranych dawek jednostkowych, korzystając z licznika dawki

i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. W przypadku wybrania

i wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki stężenie cukru we krwi może

zwiększyć się lub zmniejszyć.

Nie używać skali wstrzykiwacza, ponieważ pokazuje ona tylko

w przybliżeniu, jaka ilość roztworu pozostała we wstrzykiwaczu.

A

Przykład

Nastawiono

5 dawek

jednostko-

wych

Nastawiono

24 dawki

jednostkowe

Ile roztworu pozostało?

Skala wstrzykiwacza

pokazuje

przybliżoną

ilość roztworu, jaka

pozostała we wstrzykiwaczu.

A

Przybliżona

ilość

pozostałego

roztworu

Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało

, należy użyć

licznika dawki:

obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż

licznik dawki zatrzyma się

Jeśli widoczna jest liczba 50, we wstrzykiwaczu pozostało

co najmniej

50

dawek jednostkowych. Kiedy wstrzykiwacz zawiera

mniej niż

50

dawek jednostkowych, pokazana liczba jest liczbą dawek

jednostkowych pozostałych we wstrzykiwaczu.

Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu, można

podzielić dawkę między dwa wstrzykiwacze.

W przypadku dzielenia dawki należy uważać, by dokładnie wyliczyć

odpowiednie części dawki.

W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego

wstrzykiwacza. Niewłaściwe podzielenie dawki może skutkować

podaniem zbyt dużej lub za małej ilości leku i doprowadzić do

zwiększenia lub zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

B

Przykład

Licznik

dawki został

zatrzymany:

pozostały

42 dawki

jednostkowe

4 Wstrzyknięcie dawki

Wprowadzić igłę pod skórę

zgodnie z zaleceniami lekarza lub

pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

Nie zakrywać go

palcami. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

A

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki

pokaże 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy

usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0,

należy trzymać igłę pod

skórą (nie wyjmować igły)

powoli policzyć do 6.

W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór

wycieka z końcówki igły. Oznacza to, że nie została podana pełna

dawka leku i należy zwiększyć częstość sprawdzania stężenia cukru we

krwi.

C Powolne odliczanie:

1-2-3-4-5-6

Wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć.

Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest

to prawidłowe i nie wpływa na dawkę.

Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę

wstrzykniętych dawek jednostkowych.

Przytrzymać przycisk podania

dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0. Jeśli licznik dawki nie

powrócił do wartości 0, pełna dawka nie została podana, co może

prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?

Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie

pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.

Oznacza to, że lek

nie

został

w ogóle

podany – nawet wtedy, gdy

licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która

została początkowo nastawiona.

Co zrobić w przypadku zablokowania igły?

Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 i powtórzyć wszystkie

czynności, począwszy od punktu 1: Przygotowanie wstrzykiwacza

z nową igłą. Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy dotykać licznika

dawki.

Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

D

5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

na płaskiej

powierzchni bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.

A

Po wprowadzeniu igły,

ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do

końca.

Odkręcić igłę

i ostrożnie wyrzucić zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

B

Po każdym użyciu należy

nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu

ochrony przed światłem.

Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu

, aby zapewnić

użycie ostrej igły oraz zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła jest

zablokowana, lek

nie

zostanie wstrzyknięty.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go

bez

założonej igły

zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę,

farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki

z powrotem na igłę.

Można przypadkowo ukłuć się igłą.

Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym

wstrzyknięciu.

C

Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu,

wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.

Inne ważne informacje

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły

na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.

Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać

w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla innych

, zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza

innym osobom,

ponieważ lek używany przez jedną osobę może zaszkodzić innym.

Nigdy nie udostępniać swoich igieł

innym osobom, ponieważ może to

prowadzić do zakażenia krzyżowego.

Osoby sprawujące opiekę muszą

zachować szczególną ostrożność

podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł

, aby wyeliminować

ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Dbanie o wstrzykiwacz

Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie

lub w innym miejscu,

w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.

Nie przechowywać wstrzykiwacza w temperaturze powyżej 30°C.

Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.

Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to

konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

Nie upuszczać wstrzykiwacza

, ani nie uderzać nim o twarde

powierzchnie.

Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może

działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić

przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza.

Po opróżnieniu musi być

wyrzucony.

Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza

ani rozkładania

go na części.

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety