Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrinska terapija
Prostatske neoplazme
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
odobren
2013-06-21
75 B. UPUTA O LIJEKU 76 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XTANDI 40 MG MEKE KAPSULE enzalutamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xtandi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi 3. Kako uzimati Xtandi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xtandi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XTANDI I ZA ŠTO SE KORISTI Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid. Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate: ‐ koji više ne odgovara na hormonsku terapiju ili kirurško liječenje za snižavanje razine testosterona ili ‐ koji se proširio u druge dijelove tijela i odgovara na hormonsku terapiju ili kirurško liječenje za snižavanje razine testosterona. KAKO XTANDI DJELUJE Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XTANDI NEMOJTE UZIMATI XTANDI - ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (pogledajte „Trudnoća, dojenje i plodnost“)._ _ UPOZORENJA I MJERE OPREZA Napadaji Napadaji su zabilježeni u 5 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od 3 na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Xtandi“i dio 4. „Moguće nuspojave“). Ako doživite napadaj tijekom liječ Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xtandi 40 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xtandi 40 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 57,8 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula. Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9 mm) s otisnutom oznakom “ENZ” crnom tintom na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xtandi je indiciran za: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate (engl. _metastatic hormone-sensitive prostate cancer_,_ _mHSPC) u kombinaciji s liječenjem androgenom deprivacijom (vidjeti dio 5.1). • liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. _castration-resistant prostate cancer_, CRPC) (vidjeti dio 5.1). • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om koji su asimptomatski ili s blagim simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom, a u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1). • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon terapije docetakselom._ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Liječenje enzalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u medikamentoznom liječenju raka prostate. Doziranje Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri meke kapsule od 40 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno. Farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. _luteinising _ _hormone-releasing hormone_, LHRH) potrebno je nastaviti tijekom čitavog trajanja liječenja u bolesnika kod kojih nije izvršena kirurška kastracija. Ako bolesnik propusti uzeti Xtandi_ _u uobičajeno vrijeme, propisanu dozu treba uzeti čim bliže uobičajenom vremenu. Ako bolesnik propust Przeczytaj cały dokument