Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Terapia endocrină
Prostate neoplasme
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Autorizat
2013-06-21
77 B. PROSPECTUL 78 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT XTANDI 40 MG CAPSULE MOI enzalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi 3. Cum să luați Xtandi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Xtandi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XTANDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xtandi conține substanța activă enzalutamidă. Xtandi se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care - Nu mai răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru scăderea valorilor testosteronului sau - S-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru a scădea valorile testosteronului. CUM ACȚIONEAZĂ XTANDI Xtandi este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI XTANDI NU LUAȚI XTANDI - Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravid Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xtandi - 40 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Xtandi - 40 mg capsule moi Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conține 57,8 mg de sorbitol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsule moi de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm x 9 mm), inscripționate “ENZ” cu cerneală neagră pe una din părți. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Xtandi este indicat pentru: • tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mCPSH) în asociere cu terapia de deprivare androgenică (vezi pct. 5.1)_ _ • tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut (vezi pct. 5.1)._ _ • tratamentul bărbaților adulți cu CPRC în stadiu metastatic cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)._ _ • tratamentul bărbaților adulți cu CPRC în stadiu metastatic a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea terapiei cu docetaxel._ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Tratamentul cu enzalutamidă trebuie inițiat și supervizat de un medic specialist cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată. Doze Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (patru capsule moi de 40 mg), administrată ca doză unică zilnică pe cale orală. La pacienții la care nu s-a efectuat orhiectomie bilaterală, în timpul tratamentului trebuie continuată castrarea medicamentoasă cu un analog de hormon eliberator al hormonului luteinizant (LHRH). Dacă un pacient omite doza de Xtandi la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie administrată cât se poate de repede. Dacă un pacient omite doz Przeczytaj cały dokument