Xtandi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xtandi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xtandi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁAD WYDZIELANIA WEWNĘTRZNEGO TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory stercza
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty, którego choroba rozwijała się w trakcie lub po leczeniu docetakselem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002639
  • Data autoryzacji:
  • 21-06-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002639
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551978/2017

EMEA/H/C/002639

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xtandi

enzalutamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xtandi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xtandi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xtandi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xtandi i w jakim celu się go stosuje?

Xtandi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z

przerzutami do innych części ciała, który jest oporny na kastrację (tj. nasila się pomimo podawania

leków obniżających wytwarzanie testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder).

Lek Xtandi stosuje się w następujących sytuacjach:

kiedy leczenie docetakselem (lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się lub przestało działać;

kiedy terapia hormonalna nie zadziałała, a u pacjenta nie występują żadne objawy lub występują

tylko łagodne objawy i nie wymaga on chemioterapii (inny rodzaj leczenia

przeciwnowotworowego).

Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.

Jak stosować produkt Xtandi?

Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i tabletek (40 i 80 mg), które wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza. Typowa dawka leku wynosi 160 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie

mniej więcej o tej samej porze. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może

zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Xtandi

EMA/551978/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Xtandi?

Substancja czynna leku Xtandi – enzalutamid – blokuje działanie hormonu męskiego, testosteronu,

oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami. Enzalutamid dokonuje tego, blokując

receptory, do których przyłączają się te hormony. Ponieważ rak gruczołu krokowego potrzebuje

testosteronu i innych męskich hormonów, żeby przetrwać i się rozwijać, poprzez blokowanie tych

hormonów enzalutamid spowalnia wzrost nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xtandi zaobserwowano w

badaniach?

Lek Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem 1199

pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, leczonych wcześniej docetakselem. W

badaniu tym wykazano, że lek Xtandi był skuteczniejszy niż placebo pod względem przedłużenia życia

pacjentów: długość życia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosiła średnio 18,4 miesiąca, w

porównaniu z 13,6 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podano placebo.

Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z

opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, u których nie powiodła się terapia hormonalna, ale

u których nie występowały żadne objawy lub występowały tylko łagodne objawy i których nie leczono

wcześniej chemioterapią. Średni czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosił około

32,4 miesiąca w porównaniu z 30,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych placebo. Ponadto

pacjenci leczeni produktem Xtandi żyli dłużej bez oznak nasilenia choroby wykazanych na zdjęciu

rentgenowskim: 19,7 miesiąca w porównaniu z 5,4 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xtandi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to zmęczenie, ból głowy, uderzenia gorąca i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Inne istotne działania niepożądane obejmują upadki, złamania, zaburzenia poznawcze (problemy z

myśleniem, uczeniem się i pamięcią) oraz neutropenię (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych

krwinek). Dodatkowo u około 5 na 1000 pacjentów mogą wystąpić napady padaczkowe (drgawki).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xtandi znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub

mogą być w ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xtandi?

Europejska Agencja Leków uznała, że działanie przeciwnowotworowe leku Xtandi zostało wyraźnie

udowodnione i że korzyść z przedłużenia życia jest istotna dla pacjentów. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo

stosowania leku, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi są z reguły łagodne i

mogą być skutecznie kontrolowane.

W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xtandi przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.

Xtandi

EMA/551978/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xtandi?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xtandi

W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xtandi

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xtandi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xtandi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xtandi 40 mg kapsułki miękkie

enzalutamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi

Jak stosować lek Xtandi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xtandi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Xtandi zawiera substaję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w

leczeniu raka prostaty, który uległ rozsianiu do pozostałych części organizmu.

Jak działa Xtandi

Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami

(takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka

prostaty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi

Kiedy nie przyjmować leku Xtandi:

jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmująch lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób

przyjmujących placebo (patrz również poniżej „Lek Xtandi a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Niektóre sytuacje, w których ryzyko napadu drgawkowego może być większe:

epizody napadu drgawkowego w przeszłości

poważne obrażenia głowy lub uraz głowy w przeszłości

pewne rodzaje udaru w przeszłości

guz mózgu lub rak, który rozprzestrzenił się do mózgu, w przeszłości

spożywanie regularnie lub od czasu do czasu dużych ilości alkoholu

przyjmowanie leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na

występowanie drgawek (patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki”)

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy przerwać stosowanie leku

Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący,

odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia

świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem

(patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfarynę, acenokumarol)

stosuje się chemioterapię, np. docetaksel

występują choroby wątroby

występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków:

jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub

pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas

stosowania leku Xtandi.

Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić obrzęk języka, warg lub gardła. W przypadku

uczulenia na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy przyjmować

leku Xtandi.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza

przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xtandi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.

Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie

przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek

leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te

przyjmowane jednocześnie z lekiem Xtandi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu

drgawkowego:

niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np.

aminofilina, teofilina)

leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia

(np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna,

mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina,

mitrazapina)

niektóre leki stowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie

leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków:

Dotyczy to leków stosowanych w celu:

zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)

leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)

leczenia raka (np. kabazytaksel)

leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)

leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia

(np. diazepam, midazolam, haloperydol)

leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)

leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem,

felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol,werapamil)

leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)

leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)

leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)

leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)

leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)

zapobiegania chorobom serca lub udarom (dabigatranu eteksylan)

Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu

serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń

rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami [np. metadon - stosowany w łagodzeniu

bólu i detoksykacji u narkomanów, moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne

stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka

leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Lek ten, przyjmowany przez kobiety

w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie

powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w

ciążę lub karmi piersią.

Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.

Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki

seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy

stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami i obsługiwania maszyn ponieważ jednym z działań niepożądanych leku Xtandi są

drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i

środki ostrożności”), należy zwrócić się do lekarza.

Xtandi zawiera sorbitol

Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej. Jeżeli lekarz stwierdził

wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku.

3.

Jak stosować lek Xtandi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Xtandi

Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, popijając wodą.

Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.

Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xtandi

W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby kapsułek miękkich, należy przerwać

stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia

napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Xtandi

Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy

przyjąć tak szybko jak to możliwe.

Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy

przyjąć następnego dnia.

Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xtandi

Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmująch lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób

przyjmujących placebo.

Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana

dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj

ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpi napad drgawkowy,

należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje

czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000

osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból

głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zmęczenie, ból głowy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

upadki, złamania kości, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, powiększenie

piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba

poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek

Częstość

nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie

(wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka w tym nudności, wysypka, wymioty, obrzęk warg,

języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub

siniaków), biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xtandi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu

kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie przyjmować żadnej kapsułki miękkiej, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xtandi

Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.

Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany,

butylohydroksyanizol (E320) i butylohydroksytoluen (E321).

Składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu (patrz punkt 2), glicerol,

tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.

Składniki tuszu to: tlenek żelaza czarny (E172) i poliwinylowy octan ftalanu.

Jak wygląda lek Xtandi i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie leku Xtandi to białe lub prawie białe podłużne, miękkie kapsułki (około

20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ” po jednej stronie.

Każde pudełko zawiera 112 kapsułek miękkich w 4 blistrach kieszonkowych po 28 kapsułek

miękkich każdy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xtandi 40 mg tabletki powlekane

Xtandi 80 mg tabletki powlekane

enzalutamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi

Jak stosować lek Xtandi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xtandi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Xtandi zawiera substaję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w

leczeniu raka prostaty, który uległ rozsianiu do pozostałych części organizmu.

Jak działa Xtandi

Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami

(takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka

prostaty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi

Kiedy nie przyjmować leku Xtandi:

jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Napady drgawkowe

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmująch lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób

przyjmujących placebo (patrz również poniżej „Lek Xtandi a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Niektóre sytuacje, w których ryzyko napadu drgawkowego może być większe:

epizody napadu drgawkowego w przeszłości

poważne obrażenia głowy lub uraz głowy w przeszłości

pewne rodzaje udaru w przeszłości

guz mózgu lub rak, który rozprzestrzenił się do mózgu, w przeszłości

spożywanie regularnie lub od czasu do czasu dużych ilości alkoholu

przyjmowanie leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na

występowanie drgawek (patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki”)

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy przerwać stosowanie leku

Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący,

odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia

świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem

(patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfarynę, acenokumarol)

stosuje się chemioterapię, np. docetaksel

występują choroby wątroby

występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków:

jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub

pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas

stosowania leku Xtandi.

U osób uczulonych na enzalutamid może dojść do obrzęku języka, warg lub gardła. Jeśli stwierdzono

uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy

przyjmować leku Xtandi.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza

przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xtandi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.

Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie

przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek

leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te

przyjmowane jednocześnie z lekiem Xtandi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu

drgawkowego:

niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np.

aminofilina, teofilina)

leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia

(np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna,

mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina,

mitrazapina)

niektóre leki stowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie

leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków:

Dotyczy to leków stosowanych w celu:

zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)

leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)

leczenia raka (np. kabazytaksel)

leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)

leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia

(np. diazepam, midazolam, haloperydol)

leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)

leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem,

felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol,werapamil)

leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)

leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)

leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)

leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)

leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)

zapobiegania chorobom serca lub udarom (dabigatranu eteksylan)

Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu

serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń

rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon - stosowany w łagodzeniu

bólu i detoksykacji u narkomanów, moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne

stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka

leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Lek ten, przyjmowany przez kobiety

w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie

powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w

ciążę lub karmi piersią.

Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.

Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki

seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy

stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami i obsługiwania maszyn ponieważ jednym z działań niepożądanych leku Xtandi są

drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”), należy zwrócić się do lekarza.

3.

Jak stosować lek Xtandi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80

mg), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Xtandi

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy żuć ani rozpuszczać przed połknięciem.

Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xtandi

W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby tabletek, należy przerwać stosowanie leku

Xtandi i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego

lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Xtandi

Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy

przyjąć tak szybko jak to możliwe.

Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy

przyjąć następnego dnia.

Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xtandi

Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki

Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmująch lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób

przyjmujących placebo.

Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana

dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj

ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpi napad drgawkowy,

należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje

czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000

osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból

głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zmęczenie, ból głowy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

upadki, złamania kości, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, powiększenie

piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba

poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek

Częstość

nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie

(wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka w tym nudności, wysypka, wymioty, obrzęk warg,

języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub

siniaków), biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xtandi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu

kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP” . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xtandi

Substancją czynną jest enzalutamid.

Każda tabletka powlekana Xtandi 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.

Każda tabletka powlekana Xtandi 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.

Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:

Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

żółty (E172)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej co oznacza, że

praktycznie nie zawiera sodu.

Jak wygląda lek Xtandi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Xtandi 40 mg to żółte okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 40. Każde

pudełko zawiera 112 tabletek w 4 blistrach kieszonkowych po 28 tabletek każdy.

Tabletki powlekane Xtandi 80 mg to żółte owalne tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 80. Każde

pudełko zawiera 56 tabletek w 4 blistrach kieszonkowych po 14 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety