Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
La thérapie endocrinienne
Néoplasmes prostatiques
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Autorisé
2013-06-21
78 B. NOTICE 79 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XTANDI 40 MG, CAPSULE MOLLE enzalutamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi 3. Comment prendre Xtandi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Xtandi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XTANDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Xtandi contient une substance active appelée enzalutamide. Xtandi est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui : - ne répond plus au traitement par suppression androgénique ou au traitement chirurgical pour diminuer la testostérone Ou - s’est propagé à d’autres parties du corps et répond à un traitement par suppression androgénique ou au traitement chirurgical pour diminuer la testostérone. COMMENT XTANDI FONCTIONNE-T-IL Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l’activité d’hormones appelées androgènes (tels que la testostérone). En bloquant les androgènes, l’enzalutamide empêche les cellules cancéreuses prostatiques de croître et de se diviser. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XTANDI NE PRENEZ JAMAIS XTANDI - Si vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médica Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xtandi - 40 mg, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Xtandi – 40 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 40 mg d’enzalutamide. Excipient(s) à effet notoire Chaque capsule molle contient 57,8 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm x 9 mm), de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « ENZ » imprimée à l’encre noire sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xtandi est indiqué dans : • le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC) chez les hommes adultes en association avec un traitement par suppression androgénique (voir rubrique 5.1). • le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes (voir rubrique 5.1). • le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée (voir rubrique 5.1)._ _ • le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel._ _ _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Un traitement par enzalutamide doit être initié et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate. Posologie La dose recommandée est de 160 mg d’enzalutamide (quatre capsules molles de 40 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale. La castration médicale par un analogue de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n’ayant pas subi de castration chirurgicale. Si le patient oublie de prendre Przeczytaj cały dokument