Xoterna Breezhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-10-2013
Składnik aktywny:
indacaterol, Glycopyrronium bromide
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03AL04
INN (International Nazwa):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Grupa terapeutyczna:
Adrenergics in Kombinationen mit Anticholinergika inkl. dreifach-Kombinationen mit corticosteroiden
Dziedzina terapeutyczna:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Wskazania:
Xoterna Breezhaler ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-09-18
Ulotka dla pacjenta
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM, HARTKAPSELN MIT PULVER
ZUR INHALATION
Indacaterol/Glycopyrronium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xoterna Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xoterna Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Xoterna Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xoterna Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anleitung für die Anwendung des Xoterna Breezhaler-Inhalators
1.
WAS IST XOTERNA BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST XOTERNA BREEZHALER?
Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und
Glycopyrronium. Diese Wirkstoffe
gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren
bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD XOTERNA BREEZHALER ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen
Patienten angewendet, die
aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder
COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD ziehen sich die Muskeln im
Bereich der Atemwege
zusammen. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel
blockiert diese
Muskelans
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xoterna Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend
110 Mikrogramm Indacaterol,
und 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm
Glycopyrronium.
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 85 Mikrogramm
Indacaterol, und
54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 43 Mikrogramm
Glycopyrronium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 23,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Kapseln mit transparentem gelbem Oberteil und natürlich transparentem
Unterteil, die ein weißes bis
nahezu weißes Pulver enthalten. Das Unterteil ist mit dem Produktcode
„IGP110.50“ in Blau unter
zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo (
) in Schwarz bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xoterna Breezhaler ist für die bronchialerweiternde
Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des
Inhalts einer Kapsel mit dem
Xoterna Breezhaler-Inhalator.
Es wird empfohlen, Xoterna Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit
anzuwenden. Wenn eine
Dosis ausgelassen wurde, ist sie sobald wie möglich am selben Tag
anzuwenden. Der Patient ist
anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten (75 Jahre und älter) kann Xoterna Breezhaler
in der empfohlenen Dosierung
angewendet werden.
3
_Nierenfunktionsstörun
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