Xolair
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2020
Składnik aktywny:
omalizumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03DX05
INN (International Nazwa):
omalizumab
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Dziedzina terapeutyczna:
Asthma; Urticaria
Wskazania:
Alérgica asthmaXolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (de 6 a.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
163
B. FOLHETO INFORMATIVO
164
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XOLAIR 75 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
(seringa pré-cheia com agulha inclusa de calibre 26, protecção azul
da seringa)
omalizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Xolair e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xolair
3.
Como utilizar Xolair
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xolair
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XOLAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Xolair contém a substância ativa omalizumab. O omalizumab é uma
proteína fabricada pelo homem,
que é semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo.
Pertence a uma classe de
medicamentos designados anticorpos monoclonais.
Xolair é utilizado para o tratamento da:
-
asma alérgica
-
rinossinusite crónica (inflamação do nariz e dos sinus) com
polipose nasal
Asma alérgica
Este medicamento é utilizado para prevenir o agravamento da sua asma,
controlando os sintomas da
asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (com idade
igual ou superior a 6 anos) que já
estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas não
estejam bem controlados com
medicamentos, tais como esteroides inalados em doses elevadas e de
agonistas beta inalados.
Rinossinusite crónica com polipose nasal
Este medicamento é utilizado para tratar a rinossinusite cr
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xolair 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Xolair 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xolair 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de omalizumab* em 0,5 ml de
solução.
Xolair 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 75 mg de omalizumab* em 0,5 ml de
solução.
*Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em linhas
celulares de mamíferos
de ovário de hamster Chinês por tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a
amarelo-acastanhado pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Asma alérgica
Xolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos
de idade).
O tratamento com Xolair só deve ser considerado para doentes com asma
mediada pela IgE
(imunoglobulina E) devidamente estabelecida (ver secção 4.2).
_Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) _
Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o
controlo da asma em doentes com
asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo
positivo ou reatividade
_in-vitro _
ao
aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV
1
<80%) assim como sintomas
frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido
múltiplas exacerbações graves asmáticas
documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de
corticosteroides inalados e um
agonista beta-2 de longa duração inalado.
_Crianças (6 a <12 anos de idade) _
Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o
controlo da asma em doentes com
asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo
positivo ou reatividade
_in-vitro_
ao
aerolaergeno perenial e sintomas diurnos frequentes ou despe
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