Xolair

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xolair
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xolair
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Astma, Pokrzywka
  • Wskazania:
  • Alergiczne asthmaXolair jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 do.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 33

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000606
  • Data autoryzacji:
  • 25-10-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000606
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/78726/2014

EMEA/H/C/000606

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xolair

omalizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xolair. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Xolair?

Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab. Lek jest dostępny w dwóch

postaciach: jako fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do

wstrzykiwań, oraz jako ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań. Każda fiolka i

strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.

W jakim celu stosuje się produkt Xolair?

Produkt Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy wywoływanej alergią.

Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów

w wieku co najmniej 6 lat. Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana

przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE). Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi

spełniać następujące kryteria:

dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący

alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;

w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;

musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia

doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów

podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż

80% normy).

Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej

(swędząca wysypka). Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co

najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Xolair?

Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej,

przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

W leczeniu astmy produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci

wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie. Przed podaniem produktu

Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta. U pacjentów, u których

występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu

leku. Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.

Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna

zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.

W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Poprawa stanu

zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12–16 tygodniach.

W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby

zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.

Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.

Jak działa produkt Xolair?

Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby

rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się

do tych struktur. Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby dołączał się do ludzkich IgE, które są

wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na

alergen. Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi. Oznacza to, że gdy

organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję

alergiczną. Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy. Choć rola IgE w przewlekłej

pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą

omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.

Jak badano produkt Xolair?

Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu

badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną,

której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami. Lek badano u 627 dzieci w wieku 6–12 lat.

We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie

pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów. Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów

(oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką

pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.

Xolair

EMA/78726/2014

Strona 2/4

Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą

pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.

We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie

pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów. Głównym kryterium oceny

skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak

swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xolair zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną lek Xolair zmniejszał liczbę

zaostrzeń o około połowę. W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech

badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w

grupie przyjmującej placebo. Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą

liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo. Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i

zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid). Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u

pacjentów z ciężką astmą.

W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy

pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia

liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.

W badaniu u dzieci w wieku 6–12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów

przyjmujących lek – Xolair. Wśród 235 dzieci leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów do

wdychania w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 przed rozpoczęciem leczenia,

u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni

leczenia, w porównaniu do 0,6 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt

Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo. Efekty

te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?

U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną najczęstsze działania niepożądane

związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy oraz

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie. U dzieci w wieku 6 –

12 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są

ból głowy i gorączka.

U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najczęstsze działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, ból głowy,

bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Xolair

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xolair?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Komitet uznał, że w badaniach nad produktem

Xolair dotyczących astmy wystąpił schemat wyników, który świadczy o tym, że lek jest skuteczny w

leczeniu ciężkiej astmy alergicznej. CHMP uznał również, że wykazano, iż produkt Xolair (300 mg)

Xolair

EMA/78726/2014

Strona 3/4

znacznie zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, gdy jest stosowany jako dodatek do

aktualnego leczenia pacjentów, ale zauważył, że dane dotyczące długoterminowego stosowania

powyżej 6 miesięcy są ograniczone.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Xolair?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xolair:

W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.

Xolair

EMA/78726/2014

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka

dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xolair 75

mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań

omalizumab

Należy

uważnie

zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Xolair

W jaki sposób podawany jest lek Xolair

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xolair

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xolair jest omalizumab. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez

człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy

leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania

zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych i młodzieży

(w wieku 12 lat i starszych) oraz dzieci (w wieku od 6 lat do mniej niż 12 lat), którzy stosują już leki

przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich

jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.

Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE) wytwarzanej przez

organizm człowieka. IgE odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Xolair

Kiedy n

ie podawać pacjentowi

leku Xolair:

jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż u takiego pacjenta nie należy stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Xolair zawiera białko, a białka mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób.

Do objawów należą wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie omdlenia. Jeśli u pacjenta

wystąpi reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Xolair, należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem.

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano reakcję alergiczną określonego rodzaju,

nazywaną chorobą posurowiczą. Objawem choroby posurowiczej może być jeden lub kilka z

następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku, lub ze sztywnością, wysypka,

gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek kombinacja

wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano występowanie zespołu Churga-Straussa i zespołu

hipereozynofilii. Objawem może być jeden lub kilka z następujących objawów: obrzęk, ból lub

wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju

krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej

nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia rąk i nóg. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek

kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części

organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym często występują zarażenia pasożytnicze lub jeśli

podróżuje do takiego rejonu. Lek Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie

zarażenia.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy

stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,

takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),

aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,

ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Dzieci (w wieku poniżej 6

lat)

Leku Xolair nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Brak wystarczających danych w tej

grupie wiekowej.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może

zmniejszać działanie tych leków,

wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża

i karmienie pie

rsią

Nie należy podawać leku Xolair w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Xolair. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane z

przyjmowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy podawać leku Xolair w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojaz

dów i obsług

iwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

W jaki sposób podawany jest lek Xolair

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla

pracowników służby zdrowia”.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Xolair i częstość jej podawania. Zależy to od masy ciała

pacjenta i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia

ilości IgE we krwi.

Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.

Jaka dawkę

leku otrzyma pacjent

Każdorazowo pacjent otrzyma od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie

lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair wymagane jest, aby pacjent kontynuował dotychczasowe leczenie

przeciwastmatyczne. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez

porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. Pełne

działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Stosowanie u dzieci

i młodzieży

Lek Xolair można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki

przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich

jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku

Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała

dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu

określenia ilości IgE we krwi dziecka.

Pominięcie zastosowania

leku Xolair

Należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie

ustalić datę wizyty.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie

stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być

ciężkie.

Do ciężkich działań niepożądanych należą:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Nagle występujące ciężkie reakcje alergiczne: w przypadku zauważenia któregokolwiek z

ciężkich objawów alergii występujących nagle lub jednoczesnego występowania objawów,

takich jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani,

tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w

głowie, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub wystąpienia

jakichkolwiek innych, nowych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje

alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji

alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów

z opuchlizną oraz wysypka. U pacjentów mogą też wystąpić inne objawy, takie jak gorączka,

utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Rozwój jednego lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy

naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych

(znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa,

problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (objawy tzw.

„zespołu Churga-Straussa lub zespołu hipereozynofilii”).

Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj

powstawanie siniaków.

Rozwój jakiegokolwiek z następujących objawów, szczególnie występujących jednocześnie: ból

stawów z obrzękiem lub bez obrzęku, lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów

chłonnych, ból mięśni (objawy choroby posurowiczej).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

gorączka (u dzieci)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie

ból w nadbrzuszu (u dzieci)

ból głowy (bardzo często u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zawroty głowy, senność lub zmęczenie

mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp

omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),

zaczerwienienie twarzy

ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania

nudności, biegunka, niestrawność

świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

zwiększenie masy ciała

objawy jak w grypie

obrzęk ramion

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból stawów, ból mięśni i obrzęk stawów

utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądany

ch

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xolair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna fiolka zawiera 75 mg omalizumabu. Po

odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (75 mg w 0,6 ml).

Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i

polisorbat 20.

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w

postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml

wody do wstrzykiwań. Proszek jest rozpuszczany w wodzie przed wstrzyknięciem przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.

Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych

przypadkach może potrwać dłużej. Całkowicie odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do

lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego z kilkoma małymi pęcherzykami lub

pianą przy brzegach fiolki. Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy

dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar

roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 0,6 ml.

Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 75 mg do podania podskórnego, należy postępować

zgodnie z podaną instrukcją:

Do strzykawki wyposażonej w grubą igłę nr 18 o dużej średnicy pobrać z ampułki 0,9 ml wody

do wstrzykiwań.

Wprowadzić igłę do fiolki umieszczonej pionowo na płaskiej powierzchni, a następnie,

przestrzegając zasad aseptyki, wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki zawierającej

liofilizowany proszek, kierując wodę do wstrzykiwań bezpośrednio na proszek.

Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około

1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.

Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3,

delikatnie obracać fiolką przez 5-10 sekund w odstępach około 5-minutowych, aby wszelkie

cząstki stałe rozpuściły się.

Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może

potrwać dłużej niż 20 minut. W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w

punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających

wyglądem żel.

Po całkowitym rozpuszczeniu produktu leczniczego w roztworze nie powinny znajdować się

żadne widoczne cząstki przypominające wyglądem żel. Często występują natomiast małe

pęcherzyki powietrza lub bąbelki piany przy brzegach fiolki. Odtworzony produkt leczniczy

będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego. Nie stosować,

jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.

Odwrócić fiolkę do góry dnem na co najmniej 15 sekund, tak by roztwór spłynął w kierunku

korka. Wziąć nową strzykawkę o pojemności 3 ml, wyposażoną w igłę nr 18 o dużej średnicy i

wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić

zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do

strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak by

pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.

Zmienić igłę nr 18 na igłę nr 25 przeznaczoną do wstrzyknięć podskórnych.

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną

dawkę 0,6 ml. W strzykawce może pozostać cienka warstwa pęcherzyków na powierzchni

roztworu. Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może

wynieść 5-10 sekund.

W każdej fiolce znajduje się dawka 0,6 ml (75 mg) produktu leczniczego Xolair.

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę mięśnia naramiennego lub w udo.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xolair 150

mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

omalizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Xolair

W jaki sposób podawany jest lek Xolair

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xolair

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest

lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair wskazany jest w leczeniu astmy alergicznej i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Substancją czynną leku Xolair jest omalizumab. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez

człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy

leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji

zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE odgrywa kluczową

rolę w wywoływaniu astmy alergicznej lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej

astmy alergicznej u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) oraz dzieci (w wieku od 6 lat

do mniej niż 12 lat), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są

dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni

beta-agoniści.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży

(w wieku 12 lat lub starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy

przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Xolair

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Xolair:

jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż u takiego pacjenta nie należy stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Xolair zawiera białko, a białka mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób.

Do objawów należą wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie omdlenia. Jeśli u pacjenta

wystąpi reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Xolair, należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem.

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano reakcję alergiczną określonego rodzaju,

nazywaną chorobą posurowiczą. Objawem choroby posurowiczej może być jeden lub kilka z

następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku, lub ze sztywnością, wysypka,

gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek kombinacja

wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano występowanie zespołu Churga-Straussa i zespołu

hipereozynofilii. Objawem może być jeden lub kilka z następujących objawów: obrzęk, ból lub

wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju

krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej

nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia rąk i nóg. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek

kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części

organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym często występują zarażenia pasożytnicze lub jeśli

podróżuje do takiego rejonu. Lek Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie

zarażenia.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy

stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,

takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),

aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,

ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Dzieci

i młodzież

Astma alergiczna

Nie zaleca się stosowania leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Nie należy podawać leku Xolair dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u

dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może

zmniejszać działanie tych leków,

wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać leku Xolair w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Xolair. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane z

przyjmowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy podawać leku Xolair w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

W jaki sposób podawany jest lek Xolair

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla

pracowników służby zdrowia”.

Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.

Jaka dawkę

leku otrzyma pacjent

Astma alergiczna

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Xolair i częstość jej podawania. Zależy ona od masy ciała

pacjenta i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia

ilości IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent otrzyma od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie

lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair wymagane jest, aby pacjent kontynuował dotychczasowe leczenie

przeciwastmatyczne. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez

porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. Pełne

działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej

pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair. Nie należy przerywać stosowania żadnych

leków bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Lek Xolair można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki

przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich

jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku

Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała

dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu

określenia ilości IgE we krwi dziecka.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Xolair można stosować u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki

przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio

kontrolowane tymi lekami.

Pominięcie zastosowania

leku Xolair

Należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie

ustalić datę wizyty.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie

stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki

spontanicznej.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy

przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być

ciężkie.

Do ciężkich działań niepożądanych należą:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Nagle występujące ciężkie reakcje alergiczne: w przypadku zauważenia któregokolwiek z

ciężkich objawów alergii występujących nagle lub jednoczesnego występowania objawów,

takich jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani,

tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w

głowie, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub wystąpienia

jakichkolwiek innych, nowych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje

alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji

alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów

z opuchlizną oraz wysypka. U pacjentów mogą też wystąpić inne objawy, takie jak gorączka,

utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Rozwój jednego lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy

naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych

(znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa,

problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (objawy tzw.

„zespołu Churga-Straussa lub zespołu hipereozynofilii”).

Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj

powstawanie siniaków.

Rozwój jakiegokolwiek z następujących objawów, szczególnie występujących jednocześnie: ból

stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów

chłonnych, ból mięśni (objawy choroby posurowiczej).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

gorączka (u dzieci)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie

ból w nadbrzuszu (u dzieci)

ból głowy (bardzo często u dzieci)

zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie

uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)

ból stawów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zawroty głowy, senność lub zmęczenie

mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp

omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),

zaczerwienienie twarzy

ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania

nudności, biegunka, niestrawność

świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

zwiększenie masy ciała

objawy jak w grypie

obrzęk ramion

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból mięśni i obrzęk stawów

utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xolair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna fiolka zawiera 150 mg omalizumabu. Po

odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).

Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i

polisorbat 20.

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w

postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml

wody do wstrzykiwań. Proszek jest rozpuszczany w wodzie przed wstrzyknięciem przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w

opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i

jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań, oraz w opakowaniach zbiorczych

zawierających cztery lub dziesięć opakowań pośrednich, z których każde zawiera jedną fiolkę z

proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do

wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych

przypadkach może potrwać dłużej. Całkowicie odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do

lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego z kilkoma małymi pęcherzykami lub

pianą przy brzegach fiolki. Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy

dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar

roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 1,2 ml.

Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 150 mg do podania podskórnego, należy postępować

zgodnie z podaną instrukcją:

Do strzykawki wyposażonej w grubą igłę nr 18 o dużej średnicy pobrać z ampułki 1,4 ml wody

do wstrzykiwań.

Wprowadzić igłę do fiolki umieszczonej pionowo na płaskiej powierzchni, a następnie,

przestrzegając zasad aseptyki, wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki zawierającej

liofilizowany proszek, kierując wodę do wstrzykiwań bezpośrednio na proszek.

Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około

1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.

Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3,

delikatnie obracać fiolką przez 5-10 sekund w odstępach około 5-minutowych, aby wszelkie

cząstki stałe rozpuściły się.

Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może

potrwać dłużej niż 20 minut. W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w

punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających

wyglądem żel.

Po całkowitym rozpuszczeniu produktu leczniczego w roztworze nie powinny znajdować się

żadne widoczne cząstki przypominające wyglądem żel. Często występują natomiast małe

pęcherzyki powietrza lub bąbelki piany przy brzegach fiolki. Odtworzony produkt leczniczy

będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego. Nie stosować,

jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.

Odwrócić fiolkę do góry dnem na co najmniej 15 sekund, tak by roztwór spłynął w kierunku

korka. Wziąć nową strzykawkę o pojemności 3 ml, wyposażoną w igłę nr 18 o dużej średnicy i

wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić

zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do

strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak by

pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.

Zmienić igłę nr 18 na igłę nr 25 przeznaczoną do wstrzyknięć podskórnych.

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną

dawkę 1,2 ml. W strzykawce może pozostać cienka warstwa pęcherzyków na powierzchni

roztworu. Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może

wynieść 5-10 sekund.

W każdej fiolce znajduje się 1,2 ml (150 mg) produktu leczniczego Xolair. W celu uzyskania

dawki 75 mg do strzykawki pobrać 0,6 ml a pozostałość roztworu wyrzucić.

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę mięśnia naramiennego lub w udo.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xolair 75

mg roztwór do wstrzykiwań

omalizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Xolair

W jaki sposób podawany jest lek Xolair

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xolair

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xolair jest omalizumab. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez

człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy

leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania

zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych i młodzieży

(w wieku 12 lat i starszych) oraz dzieci (w wieku od 6 lat do mniej niż 12 lat), którzy stosują już leki

przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich

jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.

Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE) wytwarzanej przez

organizm człowieka. IgE odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Xolair

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Xolair:

jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż u takiego pacjenta nie należy stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Xolair zawiera białko, a białka mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób.

Do objawów należą wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie omdlenia. Jeśli u pacjenta

wystąpi reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Xolair, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem.

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano reakcję alergiczną określonego rodzaju,

nazywaną chorobą posurowiczą. Objawem choroby posurowiczej może być jeden lub kilka z

następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku, lub ze sztywnością, wysypka,

gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek kombinacja

wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na

lateks (osłonka na igłę stanowiąca część strzykawki może zawierać gumę lateksową (lateks)).

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano występowanie zespołu Churga-Straussa i zespołu

hipereozynofilii. Objawem może być jeden lub kilka z następujących objawów: obrzęk, ból lub

wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju

krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej

nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia rąk i nóg. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek

kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części

organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym często występują zarażenia pasożytnicze lub jeśli

podróżuje do takiego rejonu. Lek Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie

zarażenia.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy

stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,

takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),

aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,

ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Dzieci

(w wieku poniżej 6

lat)

Leku Xolair nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Brak wystarczających danych w tej

grupie wiekowej.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może

zmniejszać działanie tych leków,

wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać leku Xolair w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Xolair. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane z

przyjmowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy podawać leku Xolair w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

W jaki sposób podawany jest lek Xolair

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla

pracowników służby zdrowia”.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Xolair i częstość jej podawania. Zależy to od masy ciała

pacjenta i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia

ilości IgE we krwi.

Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.

Jaka dawkę

leku otrzyma pacjent

Każdorazowo pacjent otrzyma od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie

lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair wymagane jest, aby pacjent kontynuował dotychczasowe leczenie

przeciwastmatyczne. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez

porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. Pełne

działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Xolair można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki

przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich

jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku

Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała

dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu

określenia ilości IgE we krwi dziecka.

Pominięcie zastosowania

leku Xolair

Należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie

ustalić datę wizyty.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie

stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być

ciężkie.

Do ciężkich działań niepożądanych należą:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Nagle występujące ciężkie reakcje alergiczne: w przypadku zauważenia któregokolwiek z

ciężkich objawów alergii występujących nagle lub jednoczesnego występowania objawów,

takich jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani,

tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w

głowie, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub wystąpienia

jakichkolwiek innych, nowych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje

alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji

alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów

z opuchlizną oraz wysypka. U pacjentów mogą też wystąpić inne objawy, takie jak gorączka,

utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Rozwój jednego lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy

naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych

(znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa,

problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (objawy tzw.

„zespołu Churga-Straussa lub zespołu hipereozynofilii”).

Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj

powstawanie siniaków.

Rozwój jakiegokolwiek z następujących objawów, szczególnie występujących jednocześnie: ból

stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów

chłonnych, ból mięśni (objawy choroby posurowiczej).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

gorączka (u dzieci)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie

ból w nadbrzuszu (u dzieci)

ból głowy (bardzo często u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zawroty głowy, senność lub zmęczenie

mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp

omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),

zaczerwienienie twarzy

ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania

nudności, biegunka, niestrawność

świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

zwiększenie masy ciała

objawy jak w grypie

obrzęk ramion

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból stawów, ból mięśni i obrzęk stawów

utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xolair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierąca 0,5 ml roztworu zawiera

75 mg omalizumabu.

Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna,

Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do

lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-

strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 lub 10 opakowań pośrednich, z

których każde zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE

DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem strzykawki należy uważnie przeczytać podane niżej informacje.

Każde opakowanie z lekiem Xolair zawiera jedną ampułko-strzykawkę, pakowaną oddzielnie w

plastikową torebkę.

Elementy ampułko

-strzykawki

Strzykawki Xolair są przeznaczone do stosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.

Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą

substancję.

Przygotowanie strzykawki do użytku

Przed zakończeniem iniekcji nie należy dotykać zacisków aktywujących (patrz pierwsza ilustracja),

aby nie doszło do przedwczesnego nakrycia igły osłoną.

Wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić przez około 20 minut, by jego zawartość

osiągnęła temperaturę pokojową (nie należy wyjmować strzykawki z pudełka, co pozwoli

zapewnić ochronę przed światłem).

W razie konieczności strzykawkę można ponownie włożyć do lodówki i użyć później, jednak

nie można tego robić więcej niż jeden raz. Łączny czas przechowywania strzykawki w

temperaturze pokojowej (25°C) nie może przekroczyć 4 godzin.

Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie umyć ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wyjąć z pudełka plastikową tackę, zdjąć papierową nakrywkę i wyjąć strzykawkę.

Obejrzeć strzykawkę. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zawarty w niej płyn

jest mętny i zawiera cząstki. W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z

lekiem do apteki.

Trzymając strzykawkę poziomo (jak pokazano poniżej) należy sprawdzić dawkę (75 mg) w

okienku kontrolnym oraz termin ważności produktu podany na etykiecie. Uwaga: Obrócić

wewnętrzną część strzykawki, jak pokazano poniżej, tak aby etykieta była widoczna w okienku

kontrolnym.

Zaciski

aktywujące

Kołnierz

strzykawki

Okienko kontrolne

Etykieta z datą ważności

Tłok

Linia

napełnienia

Osłona igły

Nasadka igły

NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności lub

w przypadku niewłaściwej dawki. W każdym z

tych przypadków należy zwrócić opakowanie z

lekiem do apteki.

Trzymając strzykawkę pionowo z tłokiem w najwyższej pozycji należy delikatnie opukać

palcami cylinder strzykawki, aby pęcherzyki powietrza uniosły się.

Sprawdzić, czy poziom płynu znajduje się dokładnie na linii minimalnego napełnienia lub

powyżej niej. Jeśli poziom płynu znajduje się poniżej tej linii, należy zwrócić opakowanie z

lekiem do apteki.

Użycie strzyka

wki

Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną do góry,

należy ostrożnie zdjąć ze strzykawki osłonkę igły

i wyrzucić ją. Nie należy dotykać odsłoniętej igły.

Następnie delikatnie opukać strzykawkę palcem

aż pęcherzyki powietrza przemieszczą się do jej

górnej części. Powoli naciskać tłok wypychając

pęcherzyki powietrza ze strzykawki, uważając, by

nie doszło do niezamierzonego wydostania się

roztworu.

Delikatnie chwycić skórę w miejscu

wstrzyknięcia i wprowadzić igłę.

Trzymając palcami za kołnierz strzykawki powoli

naciskać tłok do samego końca.

Jeśli jakakolwiek ilość roztworu wycieka z

miejsca wstrzyknięcia, należy głębiej wprowadzić

igłę.

Okienko

kontrolne

Utrzymując tłok całkowicie wciśnięty, ostrożnie

wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia po linii

prostej.

Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły

automatycznie zakryje igłę.

Miejsce wstrzyknięcia uciskać opatrunkiem z

gazy przez około 30 sekund.

Wskazówki dotyczące usuwania leku

Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne niebezpieczne.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xolair 150

mg roztwór do wstrzykiwań

omalizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Xolair

W jaki sposób podawany jest lek Xolair

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xolair

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest le

k Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair wskazany jest w leczeniu astmy alergicznej i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Substancją czynną leku Xolair jest omalizumab. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez

człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy

leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji

zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE odgrywa kluczową

rolę w wywoływaniu astmy alergicznej lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Astma alergiczna

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej

astmy alergicznej u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) oraz dzieci (w wieku od 6 lat

do mniej niż 12 lat), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są

dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni

beta-agoniści.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży

(w wieku 12 lat lub starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy

przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Xolair

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Xolair:

jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż u takiego pacjenta nie należy stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Xolair zawiera białko, a białka mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób.

Do objawów należą wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie omdlenia. Jeśli u pacjenta

wystąpi reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Xolair, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem.

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano reakcję alergiczną określonego rodzaju,

nazywaną chorobą posurowiczą. Objawem choroby posurowiczej może być jeden lub kilka z

następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku, lub ze sztywnością, wysypka,

gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek kombinacja

wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na

lateks (osłonka na igłę stanowiąca część strzykawki może zawierać gumę lateksową (lateks)).

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano występowanie zespołu Churga-Straussa i zespołu

hipereozynofilii. Objawem może być jeden lub kilka z następujących objawów: obrzęk, ból lub

wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju

krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej

nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia rąk i nóg. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek

kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części

organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).

jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym często występują zarażenia pasożytnicze lub jeśli

podróżuje do takiego rejonu. Lek Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie

zarażenia.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy

stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,

takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),

aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,

ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Dzieci i

młodzież

Astma alergiczna

Nie zaleca się stosowania leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Nie należy podawać leku Xolair dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u

dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może

zmniejszać działanie tych leków,

wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać leku Xolair w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Xolair. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane z

przyjmowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy podawać leku Xolair w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

W jaki sposób podawany jest lek Xolair

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla

pracowników służby zdrowia”.

Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.

Jaka dawkę leku otrzyma pacjent

Astma alergiczna

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Xolair i częstość jej podawania. Zależy ona od masy ciała

pacjenta i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia

ilości IgE we krwi.

Każdorazowo pacjent otrzyma od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie

lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair wymagane jest, aby pacjent kontynuował dotychczasowe leczenie

przeciwastmatyczne. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez

porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. Pełne

działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.

Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej

pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair. Nie należy przerywać stosowania żadnych

leków bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i m

łodzieży

Astma alergiczna

Lek Xolair można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki

przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich

jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku

Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała

dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu

określenia ilości IgE we krwi dziecka.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Xolair można stosować u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki

przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio

kontrolowane tymi lekami.

Pominięcie zastosowania

leku Xolair

Należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie

ustalić datę wizyty.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie

stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki

spontanicznej.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy

przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być

ciężkie.

Do ciężkich działań niepożądanych należą:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Nagle występujące ciężkie reakcje alergiczne: w przypadku zauważenia któregokolwiek z

ciężkich objawów alergii występujących nagle lub jednoczesnego występowania objawów,

takich jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani,

tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w

głowie, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub wystąpienia

jakichkolwiek innych, nowych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje

alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji

alergicznej po zastosowaniu leku Xolair może być większe.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów

z opuchlizną oraz wysypka. U pacjentów mogą też wystąpić inne objawy, takie jak gorączka,

utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Rozwój jednego lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy

naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych

(znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa,

problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (objawy tzw.

„zespołu Churga-Straussa lub zespołu hipereozynofilii”).

Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj

powstawanie siniaków.

Rozwój jakiegokolwiek z następujących objawów, szczególnie występujących jednocześnie: ból

stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów

chłonnych, ból mięśni (objawy choroby posurowiczej).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego lub pielęgniarkę.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

gorączka (u dzieci)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie

ból w nadbrzuszu (u dzieci)

ból głowy (bardzo często u dzieci)

zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie

uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)

ból stawów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zawroty głowy, senność lub zmęczenie

mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp

omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),

zaczerwienienie twarzy

ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania

nudności, biegunka, niestrawność

świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

zwiększenie masy ciała

objawy jak w grypie

obrzęk ramion

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból mięśni i obrzęk stawów

utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xolair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera

150 mg omalizumabu.

Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna,

Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do

lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-

strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 lub 10 opakowań pośrednich, z

których każde zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem strzykawki należy uważnie przeczytać podane niżej informacje.

Każde opakowanie z lekiem Xolair zawiera jedną ampułko-strzykawkę, pakowaną oddzielnie w

plastikową torebkę.

Elementy ampułko

-strzykawki

Strzykawki Xolair są przeznaczone do stosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.

Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą

substancję.

Przygotowanie strzykawki do użytku

Przed zakończeniem iniekcji nie należy dotykać zacisków aktywujących (patrz pierwsza ilustracja),

aby nie doszło do przedwczesnego nakrycia igły osłoną.

Wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić przez około 20 minut, by jego zawartość

osiągnęła temperaturę pokojową (nie należy wyjmować strzykawki z pudełka, co pozwoli

zapewnić ochronę przed światłem).

W razie konieczności strzykawkę można ponownie włożyć do lodówki i użyć później, jednak

nie można tego robić więcej niż jeden raz. Łączny czas przechowywania strzykawki w

temperaturze pokojowej (25°C) nie może przekroczyć 4 godzin.

Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie umyć ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wyjąć z pudełka plastikową tackę, zdjąć papierową nakrywkę i wyjąć strzykawkę.

Obejrzeć strzykawkę. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zawarty w niej płyn

jest mętny i zawiera cząstki. W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z

lekiem do apteki.

Trzymając strzykawkę poziomo (jak pokazano poniżej) należy sprawdzić dawkę (150 mg) w

okienku kontrolnym oraz termin ważności produktu podany na etykiecie. Uwaga: Obrócić

wewnętrzną część strzykawki, jak pokazano poniżej, tak aby etykieta była widoczna w okienku

kontrolnym.

Zaciski

aktywujące

Kołnierz

strzykawki

Okienko kontrolne

Etykieta z datą ważności

Tłok

Linia

napełnienia

Osłona igły

Nasadka igły

NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności lub

w przypadku niewłaściwej dawki. W każdym z

tych przypadków należy zwrócić opakowanie z

lekiem do apteki.

Trzymając strzykawkę pionowo z tłokiem w najwyższej pozycji należy delikatnie opukać

palcami cylinder strzykawki, aby pęcherzyki powietrza uniosły się.

Sprawdzić, czy poziom płynu znajduje się dokładnie na linii minimalnego napełnienia lub

powyżej niej. Jeśli poziom płynu znajduje się poniżej tej linii, należy zwrócić opakowanie z

lekiem do apteki.

Użycie strzykawki

Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną do góry,

należy ostrożnie zdjąć ze strzykawki osłonkę igły

i wyrzucić ją. Nie należy dotykać odsłoniętej igły.

Następnie delikatnie opukać strzykawkę palcem

aż pęcherzyki powietrza przemieszczą się do jej

górnej części. Powoli naciskać tłok wypychając

pęcherzyki powietrza ze strzykawki, uważając, by

nie doszło do niezamierzonego wydostania się

roztworu.

Delikatnie chwycić skórę w miejscu

wstrzyknięcia i wprowadzić igłę.

Trzymając palcami za kołnierz strzykawki powoli

naciskać tłok do samego końca.

Jeśli jakakolwiek ilość roztworu wycieka z

miejsca wstrzyknięcia, należy głębiej wprowadzić

igłę.

Okienko

kontrolne

Utrzymując tłok całkowicie wciśnięty, ostrożnie

wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia po linii

prostej.

Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły

automatycznie zakryje igłę.

Miejsce wstrzyknięcia uciskać opatrunkiem z

gazy przez około 30 sekund.

Wskazówki dotyczące usuwania leku

Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne niebezpieczne.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.