Xolair
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2020
Składnik aktywny:
omalizumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03DX05
INN (International Nazwa):
omalizumab
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Dziedzina terapeutyczna:
Asthma; Urticaria
Wskazania:
Allergique asthmaXolair est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
170
B. NOTICE
171
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XOLAIR 75 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
(seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 26 gauge,
protège-seringue bleu)
omalizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair
3.
Comment utiliser Xolair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Xolair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XOLAIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une
protéine de synthèse qui est
similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il
appartient à une classe de médicaments
appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
-
l’asthme allergique
-
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation
chronique des fosses
nasales et des sinus)
Asthme allergique
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver
en contrôlant les symptômes de
l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et
les enfants (à partir de 6 ans) qui
reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les
s
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie
Xolair 75 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 75 mg d’omalizumab* dans 0,5 ml
de solution.
Xolair 75 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 75 mg d’omalizumab* dans 0,5 ml de
solution.
*L’omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit sur une
lignée cellulaire ovarienne de
hamster chinois (CHO) (mammifères) par la technique de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune
brunâtre pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme allergique
Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés
de 6 ans à moins de 12 ans).
Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients
présentant un asthme dont la
dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des
critères probants (voir rubrique 4.2).
_Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)_
Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le
contrôle de l’asthme chez les patients
atteints d’asthme allergique persistant sévère, ayant un test
cutané positif ou une réactivité
_in vitro_
à un
pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par
un corticoïde inhalé à forte dose
et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d’action, présentent
une réduction de la fonction
pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes
ou des réveils nocturnes
fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées
de l’asthme.
_Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans)_
Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le
contr
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