Xolair
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2020
Składnik aktywny:
omalizumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03DX05
INN (International Nazwa):
omalizumab
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Dziedzina terapeutyczna:
Asthma; Urticaria
Wskazania:
Alérgica asthmaXolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
167
B. PROSPECTO
168
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XOLAIR 75 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
(jeringa precargada con aguja fijada de calibre 26, protector de la
jeringa azul)
omalizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xolair y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Xolair
3.
Cómo usar Xolair
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xolair
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XOLAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xolair contiene la sustancia activa omalizumab. Omalizumab es una
proteína humana, similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una
clase de medicamentos denominados
anticuerpos monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:
-
asma alérgica
-
rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con
pólipos nasales
Asma alérgica
Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore
controlando los síntomas del asma
alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años
de edad) que ya están recibiendo
medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan
adecuadamente con medicamentos
tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas
inhalados.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con
pólipos nasales en adultos (a partir
de 18 años de edad) que está
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Xolair 75 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 75 mg de omalizumab* en 0,5 ml de
solución.
Xolair 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 75 mg de omalizumab* en 0,5 ml de
solución.
*Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido a partir
de una línea celular
mamífera de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología del
ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a
color amarillo parduzco claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma alérgica
Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12
años de edad).
El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para
pacientes con asma mediada de
forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2).
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se
administra como tratamiento adicional
en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test
cutáneo positivo o reactividad
_in _
_vitro_
a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV
1
<80%) así como, síntomas
frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han
presentado múltiples exacerbaciones
asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides
diarios inhalados a dosis altas, más
un agonista beta2 inhalado de larga duración.
_Niños (6 a <12 años de edad) _
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se
administra como tratamiento adicional
en pacientes con asma alérgica grave persistente que pres
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