Xofigo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xofigo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xofigo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • TERAPEUTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory stercza
  • Wskazania:
  • Xofigo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, objawowymi przerzutami do kości i brakiem znanych przerzutów trzewnych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002653
  • Data autoryzacji:
  • 13-11-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002653
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/743580/2013

EMEA/H/C/002653

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xofigo

dwuchlorek radu-223

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xofigo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xofigo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xofigo należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Xofigo jest lekiem radiofarmaceutycznym (lek zawierający substancję radioaktywną), który

zawiera substancję czynną dwuchlorek radu-223. Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu

krokowego (gruczoł męski układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn. Lek Xofigo jest podawany wtedy,

gdy kastracja (zatrzymanie produkcji hormonów męskich) farmakologiczna lub chirurgiczna nie działa

oraz gdy nowotwór rozprzestrzenił się do kości i wywołuje takie objawy, jak ból, ale nie wiadomo, czy

rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.

Jak stosować lek Xofigo?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinni go podawać wyłącznie specjaliści upoważnieni do

stosowania leków radiofarmaceutycznych, po ocenie stanu pacjenta przez wykwalifikowany personel

medyczny.

Lek Xofigo jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dawkę leku oblicza się w oparciu o masę

ciała pacjenta, aby dostarczyć określoną dawkę radioaktywności. Lek jest podawany dożylnie w postaci

powolnego wstrzyknięcia, zwykle trwającego około jednej minuty. Leczenie obejmuje łącznie

6 wstrzyknięć leku wykonywanych co 4 tygodnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Xofigo

EMA/743580/2013

Strona 2/3

Jak działa lek Xofigo?

Substancja czynna leku, rad-223, emituje promieniowanie krótkiego zasięgu znane jako cząstki alfa. W

organizmie rad traktowany jest jak wapń naturalnie występujący w kościach. Odkłada się on w tkance

kostnej, do której rozprzestrzenił się nowotwór, a cząstki alfa niszczą otaczające je komórki

nowotworowe i pomagają w zwalczaniu objawów towarzyszących chorobie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Xofigo zaobserwowano w badaniach?

Lek Xofigo porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie standardowego leczenia w

badaniu głównym obejmującym 921 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których nowotwór

rozprzestrzenił się do kości, a farmakologiczne lub chirurgiczne zatrzymanie produkcji męskich

hormonów nie zadziałało. Pacjentom podano maksymalnie 6 wstrzyknięć w miesięcznych odstępach, a

następnie poddano obserwacji przez 3 lata od pierwszego wstrzyknięcia. Główną miarą skuteczności

leczenia był czas przeżycia pacjentów. Średni czas przeżycia pacjentów, którym podawano lek Xofigo

wynosił 14,9 miesiąca, a w przypadku pacjentów otrzymujących placebo — 11,3 miesiąca. U pacjentów

otrzymujących lek Xofigo okres do wystąpienia oznak i objawów postępu choroby, takich jak złamania i

ból kości, również był dłuższy.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xofigo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xofigo (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi).

Najpoważniejsze działania niepożądane to trombocytopenia i neutropenia (obniżony poziom neutrofilów,

typu białych krwinek pełniących rolę w zwalczaniu zakażeń). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Xofigo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Xofigo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Stosowanie leku Xofigo okazało się klinicznie korzystne w przedłużaniu życia i opóźnianiu wystąpienia

oznak i objawów postępu choroby. Główne krótkotrwałe działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku były odwracalne i uznano je za możliwe do kontrolowania. Promieniowanie emitowane

przez lek Xofigo ma krótszy zasięg w porównaniu do promieniowania emitowanego przez aktualnie

dostępne produkty radiofarmaceutyczne. Może to ograniczyć uszkodzenie otaczających zdrowych

tkanek.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Xofigo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Xofigo opracowano plan zarządzania

ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku

Xofigo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Xofigo

W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Xofigo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Xofigo

EMA/743580/2013

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xofigo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xofigo należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POJEMNIK OŁOWIANY

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań

dichlorek radu Ra-223

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng

radu-223 w dniu kalibracji.

Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas chlorowodorowy. Dalsze informacje, patrz

ulotka.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

6 mL

1100 kBq/mL o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]

6,6 MBq/fiolkę o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie dożylne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

[Logo Bayer]

12.

NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/13/873/001

13.

NUMER SERII

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Nie dotyczy.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań

dichlorek radu Ra-223

Podanie dożylne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

6 mL

6,6 MBq/fiolkę o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]

6.

INNE

[Bayer logo]

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań

dichlorek radu Ra-223

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej

nadzorującego zabieg.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo

3. Jak stosować lek Xofigo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xofigo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).

Lek Xofigo jest stosowany do leczenia dorosłych z zaawansowanym opornym na kastrację rakiem gruczołu

krokowego z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch innych terapii

przeciwnowotworowych za wyjątkiem terapii utrzymujących zmniejszone stężenie męskich hormonów

(terapia hormonalna) lub którzy nie mogą przyjąć jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego.

Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego to rak gruczołu krokowego (gruczoł męskiego układu

rozrodczego), który nie reaguje na leczenie powodujące zmniejszenie stężenia męskich hormonów

płciowych. Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból),

ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.

Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję czynną rad-223, który naśladuje wapń występujący w

kościach. Po podaniu pacjentowi, rad-223 dociera do kości, gdzie występują przerzuty raka i emituje cząstki

alfa (rodzaj promieniowania jonizującego o małym zasięgu), które niszczą otaczające komórki rakowe.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo

Kiedy nie przyjmować leku Xofigo

jednocześnie z lekami zawierającymi abirateron i prednizon/prednizolon (jeżeli są one stosowane

jednocześnie w leczeniu raka gruczołu krokowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Xofigo należy omówić to z lekarzem.

Leku Xofigo nie wolno podawać w połączeniu z lekami zawierającymi abirateron

i prednizon/prednizolon z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub wystąpienia

zgonu. Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami

stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami. Pacjent powinien poinformować

lekarza, jeśli przyjmuje już jeden z tych leków.

Jeśli pacjent planuje przyjmować lek Xofigo po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem,

należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xofigo.

Jeśli pacjent planuje przyjmować inne leki przeciwnowotworowe po leczeniu lekiem Xofigo, należy

odczekać co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Xofigo nie jest zalecany, jeśli przerzuty raka do kości nie wywołują objawów, takich jak ból.

Lek Xofigo może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi i płytek krwi.

Przed

rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz zleci wykonanie badań krwi.

W zależności od wyników takich badań lekarz zdecyduje, czy można rozpocząć leczenie, czy można je

kontynuować lub czy konieczne jest jego odłożenie lub przerwanie.

Jeśli u pacjenta występuje

zmniejszenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym

, np. jeśli

pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię (inne leki służące do niszczenia komórek rakowych) i (lub)

radioterapię, może być w grupie zwiększonego ryzyka i lekarz zastosuje wtedy lek Xofigo

z zachowaniem ostrożności.

W przypadku rozległych przerzutów do kości, u pacjenta może wystąpić większe prawdopodobieństwo

zmniejszenia się liczby komórek i płytek krwi, dlatego lekarz zastosuje lek Xofigo z zachowaniem

ostrożności.

Dostępne ograniczone dane nie wskazują istotnej różnicy w produkcji komórek krwi u pacjentów

otrzymujących chemioterapię po leczeniu lekiem Xofigo w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli

leczeni lekiem Xofigo.

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Xofigo u pacjentów z

chorobą Leśniowskiego-Crohna

(długotrwała choroba zapalna jelit) i z

wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy

(długotrwały stan zapalny

jelita grubego). Ponieważ lek Xofigo jest wydalany z kałem, może dojść do wystąpienia ostrego

zapalenia jelit. Dlatego jeśli pacjent choruje z powodu powyższych stanów, lekarz starannie rozważy

leczenie lekiem Xofigo u takiego pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje nieleczony

ucisk rdzenia kręgowego

lub jeśli uznawane jest za

prawdopodobne, że u pacjenta rozwija się ucisk rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego,

który może być spowodowany nowotworem lub inną zmianą), lekarz będzie najpierw leczyć tę chorobę

za pomocą standardowego leczenia przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje

osteoporoza

lub znane zwiększone ryzyko

złamań (np.

niedawne złamanie kości, łamliwość

) lub pacjent przyjmuje lub przyjmował

steroidy

(np. prednizon/prednizolon). U pacjenta może występować większe ryzyko złamań kości. Lekarz może

przepisać pacjentowi lek zapobiegający złamaniom kości przed rozpoczęciem lub wznowieniem

leczenia lekiem Xofigo.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

nowe lub nietypowe

dolegliwości bólowe

obrzęk w okolicach kości

przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Xofigo.

Jeśli u pacjenta dojdzie do

złamania kości

, lekarz ustabilizuje najpierw złamaną kość przed

rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub otrzymywał

chemioterapię przed leczeniem lekiem Xofigo. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy

kości szczęki (martwica tkanek w kości szczęki, którą obserwowano głównie u pacjentów leczonych

bisfosfonianami) (patrz punkt 4).

Lek Xofigo przyczynia się do ogólnego długoterminowego, skumulowanego narażenia pacjenta na

promieniowanie jonizujące. Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące

może zwiększyć ryzyko rozwoju raka (zwłaszcza raka kości i białaczki) oraz rozwoju wad wrodzonych.

W badaniach klinicznych w czasie obserwacji trwającej do trzech lat nie zgłoszono przypadków raka

wywołanego przez lek Xofigo

Lekarz zbada stan kości pacjenta przed podjęciem decyzji o tym, czy pacjentowi można podać lek Xofigo.

W trakcie leczenia oraz przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia lekiem Xofigo lekarz będzie stale monitorować

stan kości pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xofigo a inne leki

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Leku Xofigo nie wolno podawać w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem z powodu

możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub wystąpienia zgonu. Dodatkowo istnieje niepewność co do

działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami systemowymi stosowanymi w leczeniu raka gruczołu

krokowego z przerzutami. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje już jeden z tych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub inne leki

o działaniu ochronnym na kości lub steroidy (np. prednizon/prednizolon) przed rozpoczęciem leczenia.

U pacjenta może występować większe ryzyko złamań kości.

Jeśli pacjent przyjmuje wapń, fosforany i (lub) witaminę D, lekarz starannie rozważy potrzebę przerwania

przyjmowania tych substancji przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xofigo.

Brak danych dotyczących

stosowania leku Xofigo w tym samym czasie co chemioterapii

(innych leków

służących do zabijania komórek rakowych).

Lek Xofigo i chemioterapia stosowane razem mogą nasilać zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go podawać kobietom, które są w ciąży

lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, zalecane jest stosowanie

skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia lekiem Xofigo.

Płodność

Istnieje ryzyko, że promieniowanie jonizujące związane z działaniem leku Xofigo mogłoby mieć szkodliwe

wpływ na płodność. Należy omówić z lekarzem, jaki może mieć to wpływ na pacjenta, zwłaszcza jeśli

pacjent planuje posiadanie dzieci w przyszłości. Pacjenci mogą chcieć zasięgnąć porady na temat pobrania

nasienia do przechowania przed rozpoczęciem leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Lek Xofigo zawiera sód

W zależności od podanej objętości lek ten może zawierać do 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej)

na dawkę. Odpowiada to 2,7 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu dla dorosłych.

3.

Jak stosować lek Xofigo

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania takich leków jak Xofigo. Będzie

on stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych ośrodkach. Lek ten będzie stosowany i podawany

pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie

zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta

o swoich działaniach.

Dawka otrzymywana przez pacjenta jest zależna od jego masy ciała. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej

nadzorujący zabieg obliczy potrzebną ilość leku Xofigo do zastosowania w indywidualnym przypadku.

Zalecana ilość do podania to 55 kBq (bekerel, jednostka miary stosowana do określania radioaktywności)

leku Xofigo na kilogram masy ciała pacjenta.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jak podawany jest lek Xofigo i przebieg zabiegu

Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie). Członek fachowego personelu

medycznego przepłucze cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego roztworem soli przed wstrzyknięciem i po

wstrzyknięciu.

Czas trwania leczenia

Lek Xofigo podawany jest raz na 4 tygodnie, łącznie w 6 wstrzyknięciach.

Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Xofigo dla

więcej niż 6 wstrzyknięć.

Po podaniu leku Xofigo

Należy zachować ostrożność podczas używania przedmiotów takich jak pościel, które mogą mieć kontakt

z płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, wymiociny itp.). Lek Xofigo jest wydalany głównie z kałem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po

otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Xofigo

Jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.

Jednak w przypadku nieumyślnego przedawkowania lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie wspomagające

i zbada pacjenta w kierunku zmian liczby krwinek i objawów żołądkowo-jelitowych (np. biegunki, nudności,

wymiotów).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Xofigo należy zwrócić się do

lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi

u pacjentów otrzymujących lek Xofigo są:

zmniejszenie liczby płytek krwi

(małopłytkowość)

zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek

(neutropenia, która może prowadzić do

zwiększenia ryzyka zakażenia).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy

następujące objawy, ponieważ mogą

one być oznakami małopłytkowości lub neutropenii (patrz powyżej):

nadmierna skłonność do powstawania siniaków

większe niż normalnie

krwawienie

po urazie,

gorączka

lub częstsze występowanie

infekcji

Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym wstrzyknięciem

w celu skontrolowania liczby krwinek i płytek krwi (patrz również punkt 2).

Najczęstsze działania niepożądane

u pacjentów otrzymujących lek Xofigo (bardzo częste [mogą

występować u więcej niż 1 na 10 osób]) to:

biegunka, nudności, wymioty i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), złamanie kości.

Ryzyko odwodnienia: należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów:

zawroty głowy, zwiększone pragnienie, rzadsze oddawanie moczu lub sucha skóra, ponieważ objawy te

mogą oznaczać odwodnienie, Aby uniknąć odwodnienia ważne jest picie dużej ilości płynów.

Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich

występowania:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10

osób

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia, która może prowadzić do

zwiększenia ryzyka zakażenia)

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry [rumień], ból i obrzęk)

Niezbyt

często (mogą występować u mniej niż 1 na 100

osób

zmniejszenie liczby limfocytów, rodzaju białych krwinek (limfopenia).

osłabienie stanu kości (osteoporoza)

Lek Xofigo przyczynia się do ogólnego długoterminowego, skumulowanego narażenia pacjenta na

promieniowanie jonizujące. Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie może zwiększać

ryzyko rozwoju raka i nieprawidłowości wrodzonych (zwłaszcza raka kości i białaczki). W badaniach

klinicznych z okresem obserwacji trwającej do trzech lat nie zgłoszono przypadków raka spowodowanego

przez lek Xofigo.

Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak ból, obrzęk, drętwienie szczęki, „uczucie ciężkiej szczęki” lub

utrata czucia należy zgłosić się do lekarza. U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki

martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów

leczonych bisfosfonianami. Przypadki te były obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących bisfosfoniany

przed lub w tym samym czasie co leczenie lekiem Xofigo lub chemioterapię przed lekiem Xofigo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xofigo

Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty

w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi

przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie stosować leku Xofigo po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pojemniku ołowianym.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie należy stosować leku Xofigo w przypadku przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego

pojemnika.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xofigo

Substancją czynną

leku

jest dichlorek radu Ra 223 (dichlorek radu-223).

Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu

kalibracji.

Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6600 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).

Pozostałe składniki

to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej

informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).

Jak wygląda lek Xofigo i co zawiera opakowanie

Lek Xofigo jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Jest dostarczany w bezbarwnej

fiolce szklanej z szarym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem. Fiolka zawiera 6 mL roztworu. Fiolka jest

przechowywana w pojemniku ołowianym.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

Norway.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 2063000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna ChPL produktu leczniczego Xofigo jest częścią niniejszej broszury w celu zapewnienia

pracownikom opieki zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu

i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety