Xofigo
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-10-2018
Składnik aktywny:
radium (223Ra) dichloride
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
V10XX03
INN (International Nazwa):
radium Ra223 dichloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofarmaci terapeutici
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasie prostatiche
Wskazania:
Xofigo è indicato per il trattamento di adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, metastasi ossee sintomatiche e metastasi viscerali non note.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2013-11-13
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XOFIGO 1 100 KBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
radio Ra 223 dicloruro Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico responsabile della
supervisione della procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Xofigo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Xofigo
3.
Come viene usato Xofigo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato Xofigo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XOFIGO E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro
(radio-223 dicloruro).
Xofigo è usato nel trattamento di soggetti adulti con cancro della
prostata in stadio avanzato resistente alla
castrazione in progressione dopo almeno altri due trattamenti
antitumorali oltre ai trattamenti finalizzati a
ridurre i livelli degli ormoni maschili (terapia ormonale) o che non
possono assumere altri trattamenti
antitumorali. Il cancro della prostata resistente alla castrazione è
un tumore della prostata (una ghiandola del
sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che
riduce gli ormoni maschili. Xofigo è
usato solo quando la malattia si è diffusa alle ossa causando sintomi
(ad esempio dolore), ma non si ha
conoscenza di una sua diffusione ad altri organi interni.
Xofigo contiene la sostanza radioattiva radio-2
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xofigo 1 100 kBq/mL soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 1 100 kBq di radio Ra 223 dicloruro
(radio-223 dicloruro), corrispondenti a
0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento. Il radio è presente in
soluzione sotto forma di ione libero.
Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6,6 MBq di radio-223
dicloruro alla data di riferimento).
Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un’emivita di
11,4 giorni. L’attività specifica del radio-223
è 1,9 MBq/ng.
Il decadimento a sei fasi del radio-223 a piombo-207 dà origine a
prodotti di decadimento a breve emivita ed
è accompagnato da emissioni alfa, beta e gamma con energia e
probabilità di emissione differenti. La
frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di
decadimento sotto forma di particelle alfa è
del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 – 7,5 MeV). La frazione emessa
sotto forma di particelle beta è del
3,6% (energie medie di 0,445 MeV e 0,492 MeV) e la frazione emessa
sotto forma di radiazione gamma è
dell’1,1% (intervallo di energia: 0,01 – 1,27 MeV).
FIGURA 1: CATENA DI DECADIMENTO DEL RADIO-223 CON EMIVITE FISICHE E
MODALITÀ DI DECADIMENTO
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 0,194 mmol (equivalenti a 4,5 mg) di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione isotonica limpida e incolore, con pH compreso tra 6,0 e 8,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xofigo in monoterapia o in associazione con un analogo dell’ormone
di rilascio de
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