Xitrocin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xitrocin, 100 mg, tabletki powlekane

Xitrocin, 150 mg, tabletki powlekane

Roxithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Xitrocin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xitrocin

Jak stosować lek Xitrocin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xitrocin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xitrocin i w jakim celu się go stosuje

Roksytromycyna, substancja czynna leku Xitrocin, jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy

makrolidów. W zależności od stężenia oraz rodzaju drobnoustroju wykazuje działanie

bakteriostatyczne lub bakteriobójcze.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez

drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:

zapalenie migdałków (angina) - jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych;

ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta-

laktamowego;

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ci

ężkiego stanu

klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez

pneumokoki; w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane

niezależnie od nasilenia objawów;

zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu;

nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych

.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xitrocin

Kiedy nie stosować leku Xitrocin:

jeśli pacjent ma uczulenie na roksytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli pacjent równocześnie stosuje takie leki, jak alkaloidy sporyszu, cyzapryd, astemizol,

pimozyd, terfenadyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xitrocin, należy omówić to z lekarzem:

Jeśli u pacjenta występuje wrodzone wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, w sytuacjach

sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca oraz jeśli pacjent otrzymuje leki

przeciwarytmiczne klasy IA i III. U tych pacjentów makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą

czasami powodować wydłużenie odstępu QT.

Jeśli w czasie stosowania leku Xitrocin wystąpi biegunka. Należy wówczas zwrócić się do

lekarza. U niektórych pacjentów leczonych roksytromycyną może wystąpić rzekomobłoniaste

zapalenie jelit (wywołane przez namnożone w jelicie bakterie

Clostridium difficile

), objawiające

się biegunką o różnym stopniu nasilenia. Niekiedy wystarczy tylko odstawić lek. W cięższych

przypadkach konieczne jest doustne podawanie wankomycyny lub metronidazolu.

Przeciwwskazane jest stosowanie leków działają

cych zapierająco.

Jeśli w czasie stosowania leku Xitrocin u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, bolesność

podczas ucisku lub osłabienie siły mięśni, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub

łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnie złego

samopoczucia, gorączki, dreszczy i bólów mięśni (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub

czerwonej, łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka

krostkowa), należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać

życiu.

Lek Xitrocin a inne leki

Należy powiedzieć

lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Xitrocin:

alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie);

cyzapryd (stosowany w chorobach przewodu pokarmowego), astemizol (stosowany

w chorobach alergicznych), pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych);

terfenadyna (stosowana w chorobach alergicznych).

Następujące leki należy stosować razem z lekiem Xitrocin z zachowaniem ostrożności:

digoksyna (stosowana w niewydolności serca)

roksytromycyna może zwiększać wchłanianie

digoksyny z przewodu pokarmowego;

midazolam i triazolam (stosowane w bezsenności)

roksytromycyna może wydłużać i nasilać

uspokajające działanie midazolamu i triazolamu;

cyklosporyna (lek o działaniu immunosupresyjnym), bromokryptyna (stosowana

w nadmiernym wydzielaniu prolaktyny)

roksytromycyna może zwiększać stężenie

cyklosporyny i bromokryptyny we krwi; zwykle nie jest jednak konieczna zmiana

dawkowania;

dyzopiramid (stosowany w leczeniu arytmii)

roksytromycyna może powodować zwiększenie

stężenia dyzopiramidu we krwi;

leki przeciwzakrzepowe

roksytromycyna może nasilać działanie przeciwzakrzepowe

niektórych doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, fenprokumon, warfaryna);

teofilina (stosowana w chorobach oskrzeli i płuc)

roksytromycyna może zwiększać stężenie

teofiliny w surowicy krwi i nasilać jej działania niepożądane; zwykle nie jest konieczna zmiana

schematu dawkowania, ale wskazana jest kontrola stężenia teofiliny we krwi;

leki przeciwarytmiczne

roksytromycynę, podobnie jak inne makrolidy, należy stosować

ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna,

prokainamid, dyzopiramid, ajmalina) i klasy III (amiodaron i bretylium),

inhibitory reduktazy HMG-CoA (leki z grupy statyn, np. symwastatyna, atorwastatyna,

stosowane w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego) – mogą zwiększać

ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni (miopatia, rozpad mięśni prążkowanych).

Stosowanie leku Xitrocin z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować pół godziny przed posiłkiem.

Stosowanie leku Xitrocin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania roksytromycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli

stosowanie leku jest konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę o połowę i zalecić kontrolowanie

czynności wątroby. Jeżeli w czasie stosowania leku parametry czynności wątroby pogorszą się, lekarz

może zalecić odstawienie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka matki. Lek może być stosowany u kobiet karmiących

piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xitrocin może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność

rowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Xitrocin zawiera laktozę

Jedna tabletka 100 mg zawiera 38,50 mg laktozy jednowodnej, a jedna tabletka 150 mg zawiera

57,75 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Xitrocin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek należy przyjmować pół godziny przed posiłkiem

.

Dorośli i dzieci w wieku od 15 lat

Zazwyczaj stosowana dawka leku Xitrocin, to 1 tabletka 150 mg, przyjmowana dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat

Zaleca się podawanie roksytromycyny w dawce od 5 do 8 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach

podzielonych nie dłużej niż 10 dni. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.

Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg:

należy stosować lek o mniejszej zawartości substancji czynnej.

Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg

: najczęściej podaje się 1 tabletkę 100 mg co 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xitrocin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu wykonuje się płukanie żołądka. W razie konieczności stosuje się leczenie

objawowe. Brak specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania leku Xitrocin

Pominiętą dawkę leku

należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie

należy uzupełniać pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane są najczęściej przemijające i nie zawsze powodują przerwanie leczenia. Tym

niemniej w każdym przypadku ich wystąpienia należy zasi

ęgnąć porady lekarza.

Podczas stosowania leku zaobserwowano występowanie niżej wymienionych działań

niepożądanych.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 osób)

Ból brzucha, nudności.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 osób)

Zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, wysypka,

pokrzywka, świąd skóry.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 osób)

reakcje typu anafilaktycznego (reakcje nadwrażliwości), obrzęk naczynioruchowy (występujący nagle

obrzęk skóry i błon śluzowych), astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka postać rumienia

wielopostaciowego z rozległymi zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych), wyprysk,

zapalenie wątroby, w tym przebiegające z zahamowaniem wydzielania żółci (cholestaza),

przemijająca niewydolność wątroby, niekiedy z żółtaczką, nieprawidłowe wartości testów

wątrobowych, osłabienie, złe samopoczucie, smoliste stolce, brak łaknienia, przemijająca głuchota,

niedosłuch, zawroty głowy i szumy uszne, zaburzenia widzenia, hiperglikemia (zwiększenie stężenia

cukru we krwi), grzybica jamy ustnej, grzybica pochwy.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Ostre zapalenie trzustki, piorunujący przebieg zapalenia wątroby, agranulocytoza (zanik granulocytów

we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi), przebarwienie

paznokci.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych

danych) obejmują:

zaburzenia widzenia

problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).

Ciężkie reakcje skórne

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą

i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość

występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie

dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xitrocin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chroni

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xitrocin

Substancją czynną leku jest roksytromycyna.

Jedna tabletka zawiera 100 mg lub 150 mg roksytromycyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna 101, laktoza jednowodna, kroskarmeloza

sodowa, powidon 90, poloksamer 188, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza E-5,

hypromeloza E-15, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Xitrocin i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blister PVC/Al lub fiolkę szklaną z korkiem polietylenowym.

Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

tel. 42 22 50 555-559

Data ostatniej aktualizacji ulotki: