Xigris
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-02-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-02-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-02-2012
Składnik aktywny:
drotrecogin alfa (activat)
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
B01AD10
INN (International Nazwa):
drotrecogin alfa (activated)
Grupa terapeutyczna:
Agenți antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Wskazania:
Xigris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sepsis sever cu insuficiență multiplă de organe atunci când sunt adăugați la cele mai bune standarde de îngrijire. Utilizarea Xigris trebuie considerate în principal în situaţiile când terapie poate fi început în termen de 24 de ore după debutul de insuficienţă de organ (pentru mai multe informaţii vezi sectiunea 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2002-08-22
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
37
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XIGRIS 20 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Drotrecogin alfa (activat)
VĂ RUGĂM CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT. VĂ
RUGĂM SĂ REŢINEŢI CĂ NU PUTEŢI UTILIZA
XIGRIS DIN PROPRIE INIŢIATIVĂ, PENTRU CĂ ATÂT BOALA
DUMNEAVOASTRĂ, CÂT ŞI UTILIZAREA
MEDICAMENTULUI NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ PERMANENTĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să îl
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nem
e
nţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Xigris şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Xigris
3.
Cum se utilizează Xigris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xigris
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XIGRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în
mod natural în sânge. Această proteină
ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei. Atunci
când în organism apare o infecţie severă,
în sânge se pot forma cheaguri. Cheagurile pot să blocheze
circulaţia sângelui în zone importante ale
corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii. Acest blocaj poate să
producă o boală denumită sepsis sever,
care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav. Unii oameni îşi
pierd viaţa din cauza acestei boli. Xigris vă
ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia
produsă de infecţie.
Xigris se utilizează pentru trata
mentul sepsisului sever al adulţil
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 20 mg.
După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa
(activat).
Drotrecogin alfa (activat) este o versiune recombinantă a Proteinei C
activate endogene şi este produs
prin inginerie genetică dintr-o linie consacrată de celule umane.
Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 68 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Xigris se prezintă sub forma
unei pulberi liofilizate de culoare alb
până la aproape alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xigris este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sepsis
sever cu insuficienţe multiple de
organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistenţă
standard. Utilizarea Xigris se ia în
considerare în special în situaţiile în care tratamentul poate fi
iniţiat în 24 de ore de la instalarea
insuficienţei de organ (pentru informaţii suplimentare, vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Xigris trebuie prescris de către medici cu experienţă din
instituţii a
b
ilitate pentru îngrijirea pacienţilor
cu sepsis sever.
Tratamentul trebuie iniţiat în 48 de ore, şi, de preferat în 24 de
ore, de la apariţia primei disfuncţii
documentate de organ induse de sepsis (vezi pct. 5.1).
Doza recomandată de Xigris este 24 μg/kg şi oră (în funcţie de
greutatea corporală), administrată în
perfuzie intravenoasă continuă cu o durată totală de 96 ore. Se
recomandă ca Xigris să fie administrat
cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul exact al ratei
de perfuzie. Dacă perfuzia este
întreruptă, indiferent de motiv, Xigris trebuie reinstituit la o
viteză de pe
Przeczytaj cały dokument
