Xigris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xigris
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xigris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Sepsa, Niewydolności Wielonarządowej
  • Wskazania:
  • Xigris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką sepsą z niewydolnością wielonarządową po dodaniu do standardowej opieki. Stosowanie leku Xigris należy rozważyć głównie w sytuacjach, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej (dalsze informacje patrz punkt 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000396
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000396
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009

EMEA/H/C/396

Xigris

drotrekogina alfa (aktywowana)

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP

należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Xigris?

Xigris ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Preparat

zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).

W jakim celu stosuje się Xigris?

Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy. Sepsa to stan, do którego dochodzi,

gdy bakteria dostanie się do obiegu krwi i wytwarza szkodliwe substancje (toksyny). Toksyny

powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki. Preparat Xigris podaje

się pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów, jako uzupełnienie

najlepszej opieki standardowej, na którą składają się antybiotyki, leki wspomagające narządy, leczenie

na oddziale specjalistycznym. Xigris należy stosować głównie wówczas, gdy leczenie można

rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej. Preparat jest przeznaczony

do krótkotrwałego stosowania.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Xigris?

Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w

leczeniu ciężkiej postaci sepsy.

Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę,

podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin. Zaleca się, by preparat podawać przez pompę infuzyjną

w celu prawidłowej kontroli szybkości wlewu. Podawanie preparatu Xigris należy rozpocząć w ciągu

48 – a najlepiej 24 – godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.

Jak działa Xigris?

Przy ciężkiej sepsie częstym problemem jest nadmierne tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą

blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca. Xigris jest środkiem

przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on tworzeniu się zakrzepów. Substancja czynna

preparatu Xigris, drotrekogina alfa (aktywowana), wykazuje duże podobieństwo do naturalnego

środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie – aktywowanego białka C. Drotrekoginę

alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: substancja jest

wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji. W

organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny wywołany zakażeniem. Stosowanie

preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia

organów.

Jak badano preparat Xigris?

Preparat Xigris badano w trzech badaniach nad ciężką postacią sepsy:

w badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1690

pacjentów;

w badaniu ENHANCE preparat Xigris podawano 2 000 pacjentom;

w badaniu ADDRESS preparat Xigris porównywano z placebo u blisko 3 000 pacjentów, u

których ryzyko zgonu było mniejsze, niż u pacjentów w dwóch pierwszych badaniach.

We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?

Po 28 dniach leczenia liczba zgonów wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris była niższa niż

wśród pacjentów, którym podawano placebo. Było to bardziej zauważalne w przypadku podania

preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z

niewydolnością więcej niż jednego narządu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?

Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem

niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xigris znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko

krowie). Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z

długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów

otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu

zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub

ryzyko takich krwawień. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xigris?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu do obrotu.

Preparat Xigris otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że zebranie

kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe. Co roku Europejska

Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie

potrzeby niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Xigris?

Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem

stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.

Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:

W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V. pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Po pięciu latach

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xigris znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Drotrekogina alfa (aktywowana)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy pamiętać, że pacjent nie

może stosować Xigris samodzielnie. Leczona choroba i stosowanie leku wymaga stałego nadzoru

medycznego.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wy

ienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Xigris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigris

Jak stosować lek Xigris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xigris

Inne informacje

1.

CO TO JEST XIGRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we krwi. Białko to bierze udział w

procesach krzepnięcia krwi i reakcji zapalnej. W czasie ciężkiego zakażenia, w naczyniach

krwionośnych mogą powstawać skrzepliny. Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych

narządów, takich jak nerki czy płuca. Może to powodować bardzo ciężki stan chorobowy, określany

jako ciężka sepsa (posocznica). Niektórzy ludzie umierają z powodu tej choroby. Lek Xigris bierze

udział w wyrównywaniu procesów krzepnięcia oraz zmniejszeniu stanu zapalnego powodowanego

zakażeniem.

Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób dorosłyc

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XIGRIS

Kiedy nie stosować leku Xigris:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na drotrekoginę alfa (aktywowaną),

którykolwiek z pozostałych składników leku Xigris lub trombinę wołową (białko pochodzące

od zwierząt rogatych),

u dzieci w wieku poniżej 18 lat,

jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie wewnętrzne,

jeśli u pacjenta występuje guz mózgu lub cechy wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego,

jeśli u pacjenta przeprowadzana jest jednoczesna terapia heparyną w dawce

15 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała na godzinę,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi niezwiązane z sepsą,

jeśli u pacjenta występuje przewlekła ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (rodzaj komórek we krwi), nawet jeśli ich

liczba zwiększy się po transfuzji,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, np.:

w ciągu 12 godzin poprzedzających podawanie leku przeprowadzono duży zabieg

chirurgiczny lub jeżeli występuje krwawienie po wcześniejszej operacji, lub planowany

jest zabieg chirurgiczny w trakcie podawania leku,

pacjent przebył: ciężki uraz głowy wymagający hospitalizacji, zabieg wewnątrzczaszkowy

lub zabieg w obrębie kręgosłupa, udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

lub jeżeli występują nieprawidłowości w budowie naczyń mózgu, guz mózgu; obecność

cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej,

jeżeli w wywiadzie występuje wrodzona skaza krwotoczna,

w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że

zastosowano odpowiednie leczenie,

pacjent przebył duży wypadek (duży uraz) i występuje u niego zwiększone ryzyko

stąpienia krwawi

enia.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Xigris w przypadku, gdy u pacjenta istnieje ryzyko

wystąpienia krwawienia, np.:

jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. leki powodujące

rozpuszczenie skrzepliny, leki rozrzedzające krew lub leki hamujące aktywność płytek krwi,

takie jak kwas acetylosalicylowy)

jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u pacjenta udar mózgu spowodowany skrzepliną,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi.

Nie należy stosować leku Xigris w przypadku mniej ciężkich postaci sepsy (niewydolność tylko

jednego narządu) oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg chirurgiczny.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku

Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. lek

w powodujących rozpuszczenie

skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak

kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na

płodność kobiety. Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to

zdecydowanie konieczne.

Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) jest wydzielana do mleka matki. Kobieta

otrzymująca Xigris nie powinna karmić piersią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris

Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów

stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK XIGRIS

Zalecana dawka leku Xigris to 24 mikrogramy (

g) na kilogram masy ciała na godzinę. Leczenie

powinno trwać 96 godzin.

Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści lek Xigris w wodzie do wstrzykiwań i roztworze chlorku

sodu. Tak przygotowany roztwór w worku będzie następnie podawany dożylnie pacjentowi przez

okres 96 g

dzin.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Xigris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Xigris zwiększa ryzyko krwawienia, które może być bardzo poważne albo zagrażające życiu. Ciężkie

krwawienia w okresie infuzji występowały u 1% (u 1 na 100) pacjentów z ciężką sepsą i u 2,4% (w

przybliżeniu u 1 na 40 pacjentów) pacjentów otrzymujących lek Xigris. W obu grupach były to

głównie krwawienia z żołądka i jelit. Krwawienia w obrębie mózgu nie były częste i występowały u

0,2% (u 1 na 500) pacjentów otrzymujących lek Xigris.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK

PRZECHOWYWAĆ LEK XIGRIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce (2

Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xigris

Substancją czynną leku jest drotrekogina alfa (aktywowana) w ilości 20 mg w fiolce.

Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we

krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.

Inne składniki leku to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i

sodu wodorotlenek.

Jak wygląda Xigris i co zawiera opakowanie

Xigris

jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.

Fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej). Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do

wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.

Wytwórca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396

Giessen, Niemcy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lill

România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Data zatwierdzenia ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodu

ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych

nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interne

towej Europejskiej Agencji ds.

Produkt

ów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku

Przygotowanie leku Xigris do podawania dożylnego musi się odbywać przy zastosowaniu

właściwych technik aseptyki.

Należy najpierw obliczyć całkowitą dawkę leku i liczbę niezbędnych fiolek Xigris.

Każda fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).

Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie

dokładnie takiej ilości leku, jaka jest podana na etykiecie.

Przed podaniem leku proszek w fiolce zawierającej 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej)

należy rozpuścić w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Stężenie drotrekoginy alfa

(aktywowanej) w sporządzonym roztworze będzie wynosi około 2 mg/ml.

Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, unikając obracania i wstrząsania fiolką. Należy

nywać delikatne ruchy obrotowe fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu. Z fiolki

należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a

następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.

Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień

leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu. Następnie należy delikatnie

obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu. Nie należy transportować

przygotowanego worka z roztworem pomiędzy oddziałami przy pomocy urządzeń

mechanicznych.

Po rozpuszczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie, jednakże sporządzony roztwór w fiolce

może być przechowywany do 3 godzin w temperaturze pokojowej 15-30°C.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być uży

wany w temperaturze pokojowej

15-30°C przez 14 godzin.

Wszy

stkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać

dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.

Zalecane jest podawanie leku Xigris przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli

szybkości infuzji

. Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0,9 %

roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100

g/ml do

g/ml.

W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana jest z małą szybkością przepływu

(poniżej 5 ml/h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z

szybkością około 5 ml/h.

Infuzja Xigris powinna się odbywać przez oddzielne wkłucie dożylne lub oddzielny kanał w

wielokanałowy

cewniku w żyle centralnej. Przez tę samą drogę dożylną podawać można

WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera

z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.

Roztwory drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy chronić przed wysoką temperaturą i (lub)

bezpośrednim działaniem światła słonecznego. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności

pomiędzy roztworem drotrekoginy alfa (aktywowanej) a szkłem, z którego wykonane są butelki

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i materiałami, z których wykonane są worki, takimi jak: polichlorek winylu, polietylen,

polipropylen i poliolefina. Stosowanie zestawów infuzyjnych wykonanych z innych materiałów

może mieć negatywny wpływ na ilość oraz działanie podanej drotrekoginy alfa (aktywowanej).

Należy zwrócić szczególną uwagę aby preparat Xigris podawać z właściwą prędkością

obliczoną na kilogram masy ciała, we wlewie trwającym odpowiedni czas. Zaleca się stosowne

oznaczenie worka z roztworem leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Drotrekogina alfa (aktywowana)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy pamiętać, że pacjent nie

może stosować Xigris samodzielnie. Leczona choroba i stosowanie leku wymaga stałego nadzoru

medycznego.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wy

ienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Xigris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigris

Jak stosować lek Xigris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xigris

Inne informacje

1.

CO TO JEST XIGRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we krwi. Białko to bierze udział w

procesach krzepnięcia krwi i reakcji zapalnej. W czasie ciężkiego zakażenia, w naczyniach

krwionośnych mogą powstawać skrzepliny. Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych

narządów, takich jak nerki czy płuca. Może to powodować bardzo ciężki stan chorobowy, określany

jako ciężka sepsa (posocznica). Niektórzy ludzie umierają z powodu tej choroby. Lek Xigris bierze

udział w wyrównywaniu procesów krzepnięcia oraz zmniejszeniu stanu zapalnego powodowanego

zakażeniem.

Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób dorosłyc

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XIGRIS

Kiedy nie stosować leku Xigris:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na drotrekoginę alfa (aktywowaną),

którykolwiek z pozostałych składników leku Xigris lub trombinę wołową (białko pochodzące

od zwierząt rogatych),

u dzieci w wieku poniżej 18 lat,

jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie wewnętrzne,

jeśli u pacjenta występuje guz mózgu lub cechy wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego,

jeśli u pacjenta przeprowadzana jest jednoczesna terapia heparyną w dawce

15 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała na godzinę,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi niezwiązane z sepsą,

jeśli u pacjenta występuje przewlekła ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (rodzaj komórek we krwi), nawet jeśli ich

liczba zwiększy się po transfuzji,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, np.:

w ciągu 12 godzin poprzedzających podawanie leku przeprowadzono duży zabieg

chirurgiczny lub jeżeli występuje krwawienie po wcześniejszej operacji, lub planowany

jest zabieg chirurgiczny w trakcie podawania leku,

pacjent przebył: ciężki uraz głowy wymagający hospitalizacji, zabieg wewnątrzczaszkowy

lub zabieg w obrębie kręgosłupa, udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

lub jeżeli występują nieprawidłowości w budowie naczyń mózgu, guz mózgu; obecność

cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej,

jeżeli w wywiadzie występuje wrodzona skaza krwotoczna,

w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że

zastosowano odpowiednie leczenie,

pacjent przebył duży wypadek (duży uraz) i występuje u niego zwiększone ryzyko

stąpienia krwawi

enia.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Xigris w przypadku, gdy u pacjenta istnieje ryzyko

wystąpienia krwawienia, np.:

jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. leki powodujące

rozpuszczenie skrzepliny, leki rozrzedzające krew lub leki hamujące aktywność płytek krwi,

takie jak kwas acetylosalicylowy),

jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u pacjenta udar mózgu spowodowany skrzepliną,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi.

Nie należy stosować leku Xigris w przypadku mniej ciężkich postaci sepsy (niewydolność tylko

jednego narządu) oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg chirurgiczny.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku

Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. lek

w powodujących rozpuszczenie

skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak

kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na

płodność kobiety. Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to

zdecydowanie konieczne.

Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) jest wydzielana do mleka matki. Kobieta

otrzymująca Xigris nie powinna karmić piersią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris

Produkt leczniczy zawiera około 17 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów

stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK XIGRIS

Zalecana dawka leku Xigris to 24 mikrogramy (

g) na kilogram masy ciała na godzinę. Leczenie

powinno trwać 96 godzin.

Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści lek Xigris w wodzie do wstrzykiwań i roztworze chlorku

sodu. Tak przygotowany roztwór w worku będzie następnie podawany dożylnie pacjentowi prz

okres 96 g

odzin.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Xigris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Xigris zwiększa ryzyko krwawienia, które może być bardzo poważne albo zagrażające życiu. Ciężkie

krwawienia w okresie infuzji występowały u 1% (u 1 na 100) pacjentów z ciężką sepsą i u 2,4% (w

przybliżeniu u 1 na 40 pacjentów) pacjentów otrzymujących lek Xigris. W obu grupach były to

głównie krwawienia z żołądka i jelit. Krwawienia w obrębie mózgu nie były częste i występowały u

0,2% (u 1 na 500) pacjentów otrzymujących lek Xigris.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK

PRZECHOWYWAĆ LEK XIGRIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce (2

Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xigris

Substancją czynną leku jest drotrekogina alfa (aktywowana) w ilości 5 mg w fiolce.

Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we

krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.

Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i

sodu wodorotlenek.

Jak wygląda Xigris i co zawiera opakowanie

Xigris

jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.

Fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej). Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do

wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.

Wytwórca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396

Giessen, Niemcy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lill

România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Data zatwierdzenia ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodu

ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych

nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interne

towej Europejskiej Agencji ds.

Produkt

ów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku

Przygotowanie leku Xigris do podawania dożylnego musi się odbywać przy zastosowaniu

właściwych technik aseptyki.

Należy najpierw obliczyć całkowitą dawkę leku i liczbę niezbędnych fiolek Xigris.

Każda fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).

Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie

dokładnie takiej ilości leku, jaka jest podana na etykiecie.

Przed podaniem leku proszek w fiolce zawierającej 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej)

należy rozpuścić w 2,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Stężenie drotrekoginy alfa

(aktywowanej) w sporządzonym roztworze będzie wynosi około 2 mg/ml.

Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, unikając obracania i wstrząsania fiolką. Należy

nywać delikatne ruchy obrotowe fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu. Z fiolki

należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a

następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.

Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień

leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu. Następnie należy delikatnie

obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu. Nie należy transportować

przygotowanego worka z roztworem pomiędzy oddziałami przy pomocy urządzeń

mechanicznych.

Po rozpuszczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie, jednakże sporządzony roztwór w fiolce

może być przechowywany do 3 godzin w temperaturze pokojowej 15-30°C.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być uży

wany w temperaturze pokojowej

15-30°C przez 14 godzin.

Wszy

stkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać

dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.

Zalecane jest podawanie leku Xigris przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli

szybkości infuzji.

Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0,9 %

roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100

g/ml do

g/ml.

W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana z małą szybkością przepływu

(poniżej 5 ml/h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z

szybkością około 5 ml/h.

Infuzja Xigris powinna się odbywać przez oddzielne wkłucie dożylne lub oddzielny kanał w

wielokanałowy

cewniku w żyle centralnej. Przez tę samą drogę dożylną podawać można

WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór

Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.

Roztwory drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy chronić przed wysoką temperaturą i (lub)

bezpośrednim działaniem światła słonecznego. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności

pomiędzy roztworem drotrekoginy alfa (aktywowanej) a szkłem, z którego wykonane są butelki

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i materiałami, z których wykonane są worki, takimi jak: polichlorek winylu, polietylen,

polipropylen i poliolefina. Stosowanie zestawów infuzyjnych wykonanych z innych materiałów

może mieć negatywny wpływ na ilość oraz działanie podanej drotrekoginy alfa (aktywowanej).

Należy zwrócić szczególną uwagę aby preparat Xigris podawać z właściwą prędkością

obliczoną na kilogram masy ciała, we wlewie trwającym odpowiedni czas. Zaleca się stosowne

oznaczenie worka z roztworem leku.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety