Xigris
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-02-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-02-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-02-2012
Składnik aktywny:
drotrekoginas alfa (aktyvuotas)
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
B01AD10
INN (International Nazwa):
drotrecogin alfa (activated)
Grupa terapeutyczna:
Antitromboziniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Wskazania:
Xigris skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir daugialypiu organų funkcijos nepakankamumu, gydymui. Xigris naudoti dozę daugiausia tais atvejais, kai gydymas gali būti pradėtas per 24 valandas po organų disfunkcijos pasireiškimo (dėl daugiau informacijos rasite skyriuje 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2002-08-22
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XIGRIS 20 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. ATSIMINKITE, KAD
BE GYDYTOJO NURODYMŲ NEGALITE
VARTOTI XIGRIS, NES TIEK JŪSŲ LIGA, TIEK ŠIO VAISTO VARTOJIMAS
REIKALAUJA PASTOVIOS MEDICININĖS
PRIEŽIŪROS.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Xigris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xigris
3.
Kaip vartoti Xigris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xigris
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA XIGRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas
Jūsų kraujyje. Šis baltymas padeda
reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą. Jei Jūs
užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų krauj
y
je
gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į
gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius
kaip inkstai ir plaučiai. Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu,
kuris labai pablogins Jūsų būklę. Kai
kurie žmonės nuo šios ligos miršta. Xigris padės Jums
išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat
sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XIGRIS
XIGRIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotrekoginui alfa
(aktyvintam)arba bet kuriai
pagalbinei Xigris medžiagai, arba galvijų trombinui (baltymas);
-
jeigu esate jaunesnis neg
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SA
N
TRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 20 mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename ml yra 2
mg drotrekogino alfa (aktyvinto).
Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis endogeninio
aktyvinto proteino C variantas,
gaminamas pasitelkiant genų inžineriją iš tam tikros žmogaus
ląstelių linijos.
Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui. Xigris yra balti arba beveik balti
liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xigris yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu,
kuriems yra daugybinis organų
sutrikimas, gydymui, kartu taikant geriausią standartinę
priežiūrą. Galimas Xigris skyrimas turi būti
svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per
24 valandas nuo organų sutrikimo
pradžios (daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaistinio preparato Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio
gydymo patirties turinčiose gydymo
įstaigose, esant patyrusio gydytojo priežiūrai.
Gydymą reikia pradėti per 48 valandas, o geriau per 24 valandas nuo
pirmojo dokumentuoto sepsio
sukelto organų sutrikimo pradžios (žr. 5.1 skyrių).
Reko
m
enduojama Xigris dozė – 24
μ
g/kg/val. (atsižvelgiant į esamą kūno svorį) skiriama
nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 96 valandas. Skiriant
Xigris rekomenduojama naudoti
infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos
greitį. Jeigu infuzija dėl kokių nors
priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24
μ
g/kg/val. greičiu, ir tęsiama, kad
susidarytų visos 96 rekomenduojamos valandos. D
Przeczytaj cały dokument
