Xigris
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-02-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-02-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-02-2012
Składnik aktywny:
drotrecogin alfa (activado)
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
B01AD10
INN (International Nazwa):
drotrecogin alfa (activated)
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Wskazania:
Xigris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sepsis grave con insuficiencia orgánica múltiple cuando se agrega a la mejor atención estándar. El uso de Xigris debe considerarse principalmente en situaciones en las que la terapia puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la falla orgánica (para más información, ver la sección 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2002-08-22
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
FT/PP/ET161204-C
39
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
FT/PP/ET161204-C
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XIGRIS 20 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Drotrecogina alfa (activada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE. NO OLVIDE QUE USTED NO PUEDE
AUTOADMINISTRARSE XIGRIS
PORQUE SU ENFERMEDAD Y LA UTILIZACIÓN DE ESTE MEDICAMENTO REQUIERE
CUIDADOS MÉDICOS
CONTINUOS.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Xigris y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Xigris
3.
Cómo usar Xigris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xigris
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES XIGRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xigris es muy parecido a una proteína que existe de forma natural en
la sangre. Esta proteína facilita el
control de la coagulación de la sangre y la inflamación. Cuando su
cuerpo sufre una infección grave,
se pueden formar coágulos en la sangre que pueden bloquear el
suministro de sangre a partes
importantes de su cuerpo, tales como los riñones o los pulmones. Todo
ello produce una enfermedad
que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
Algunas personas llegan a morir por
causa de esta enfermedad. Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de
los coágulos y también reduce
la inflamación causada por la infección.
Xigris se utiliza para tratar adultos con sepsis grave.
2.
ANTES DE USAR XIGRIS
NO USE XIGRIS SI
-
es alérgico (hipersensible) a la drotrecogina alfa (activada) o a
cualquiera de los demás
componentes de Xigris, o a la trombina bovina
(
proteína obtenida a partir del ganad
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
FT/PP/ET161204-C
1
FT240909-REASS 2009
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
Medicamento con autorización anulada
FT/PP/ET161204-C
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de drotrecogina alfa (activada).
Después de la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables, cada ml contiene 2 mg
de drotrecogina alfa (activada).
Drotrecogina alfa (activada) es una versión recombinante de la
Proteína C activada endógena y se
produce mediante ingeniería genética a partir de una línea celular
humana establecida.
Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 68 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión. Xigris se suministra como un
polvo liofilizado blanco o
blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xigris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con
sepsis grave con fallo multiorgánico
cuando se añade a la terapia de referencia (
_best standard care_).
Se debe considerar el uso de Xigris
principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento
dentro de las 24 horas siguientes a la
aparición del fallo orgánico (para más información ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Xigris deberá ser utilizado por médicos con experiencia en
instituciones especializadas en el cuidado
de pacientes con sepsis grave.
El tratamiento se deberá iniciar dentro de las primeras 48 horas, y
preferiblemente dentro de las 24
horas tras la aparición del primer fallo orgánico documentado
inducido por la sepsis (ver sección 5.1).
La dosis recomendada de Xigris es de 24
g/kg/hora (basado en el peso corporal real), administrada en
perfusión intravenosa continua durante una duración total de 96
horas. Se recomienda perfundir Xigris
con una bomba de perfusión para controlar c
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