Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
metformin Hydrochlorid, dapagliflozin Propandiol Monohydrat
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Typ 2
Xigduo ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und übung:• bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihre maximal tolerierten Dosis von metformin allein • in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von diabetes bei Patienten, die unzureichend kontrolliert mit metformin und diesen Arzneimitteln• bei Patienten, die bereits behandelt mit der Kombination aus dapagliflozin und metformin als separate Tabletten. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf die Kombination von Therapien, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5.
Revision: 21
Autorisiert
2014-01-16
59 B. PACKUNGSBEILAGE 60 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XIGDUO 5 MG/850 MG FILMTABLETTEN XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xigduo beachten? 3. Wie ist Xigduo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xigduo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XIGDUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, genannt Dapagliflozin und Metformin. Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt. Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden. Xigduo wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als „Typ-2-Diabetes mellitus“ bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter). Diese Art des Diabetes beginnt üblicherweise erst, wenn man älter ist. Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt zu einem hohen Gehalt an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut. Dapagliflozin wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H 2 O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H 2 O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Xigduo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Braune, bikonvexe, 9,5 x 20 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „5/850“ auf der einen und der Prägung „1067“ auf der anderen Seite. Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Gelbe, bikonvexe, 10,5 x 21,5 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „5/1000“ auf der einen und der Prägung „1069“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xigduo ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung: • bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend kontrolliert wird • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden. Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG D Przeczytaj cały dokument