Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kollagenas Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Dupuytren Kontrakt
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med en påtaglig plack och krökning deformitet av minst 30 grader i början av terapi.
Revision: 20
kallas
2011-02-28
38 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XIAPEX 0,9 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING kollagenas från _clostridium histolyticum _ LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Xiapex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Xiapex 3. Hur Xiapex används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xiapex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XIAPEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar: DUPUYTRENS KONTRAKTUR HOS VUXNA PATIENTER MED EN TYDLIG STRÄNG OCH PEYRONIES SJUKDOM HOS VUXNA MÄN . DUPUYTRENS KONTRAKTUR Detta är en sjukdom som gör att ett eller flera fingrar kröker sig inåt mot handflatan. Denna krökning kallas kontraktur och orsakas av en onormal bildning av en sträng av kollagen under huden. Många som drabbas av kontrakturer får betydande svårigheter att utföra vardagliga sysslor som att köra bil, ta personer i hand, utöva idrott, öppna burkar, skriva på tangentbord eller hålla i föremål. PEYRONIES SJUKDOM Detta är en sjukdom som innebär att vuxna män har ett ”plack” som går att känna och som kröker penis. Sjukdomen kan leda till en förändrad form på penis i erigerat tillstånd på grund av en onormal ansamling av ärrvävnad, kallat plack, i de elastiska fibrerna i penis. Placket kan påverka förmågan att få en rak erektion eftersom placket inte kan tänjas lika mycket som resten av penis. Män med Peyronies sjukdom kan ha en erektion som är krökt eller böjd. Det aktiva innehålls Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,9 mg kollagenas från _clostridium histolyticum_ *. *En sammansättning av två kollagenasenzym som samuttryckts och skördats efter anaerob fermentering av en fenotypiskt utvald stam av bakterien _Clostridium histolyticum_ . Hjälpämnen med känd effekt Natrium injicerat per led vid behandling av Dupuytrens kontraktur: Metakarpofalangealleder (MCP-leder): 0,9 mg. Proximala interfalangealleder (PIP-leder): 0,7 mg. Natrium injicerat per plack vid behandling av Peyronies sjukdom: 0,9 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt frystorkat pulver. Lösningen är en klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xiapex är avsett för: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng. • Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med ett palpabelt plack och kurvaturdeformitet på minst 30 grader vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dupuytrens kontraktur_ Xiapex ska administreras av läkare som har fått lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur (sjukdom). Dosering Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion i en palpabel Dupuytrensträng. Den volym spädningsvätska som krävs och den volym av rekonstituerad Xiapex som ska administreras i en Dupuytrensträng varierar beroende på vilken typ av led som behandlas (för anvisningar om beredning, se avsnitt 6.6, tabell 14). • För strängar som påverkar MCP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om 0,25 ml. • För strängar som påverkar PIP-leder ska varje dos ad Przeczytaj cały dokument