Xiapex
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2020
Składnik aktywny:
kollagenáz Clostridium histolyticum
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Kod ATC:
M09AB02
INN (International Nazwa):
collagenase Clostridium histolyticum
Grupa terapeutyczna:
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Dziedzina terapeutyczna:
Dupuytren Contracture
Wskazania:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. A kezelés a felnőtt férfiak a Peyronie-betegség a tapintható a lepedéket, a görbület deformitás legalább 30 fok a terápia megkezdése.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XIAPEX 0,9 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
_clostridium histolyticum_ kollagenáz
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIAPEX
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó:
FELNŐTT BETEGEK TAPINTHATÓ KÖTEGGEL JÁRÓ
DUPUYTREN-KONTRAKTÚRÁJA
és
FELNŐTT FÉRFIAK PEYRONIE-BETEGSÉGE
.
A DUPUYTREN-KONTRAKTÚRA
Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek).
Ennek a behajlásnak a neve
kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén
tartalmú köteg okozza. Sokak számára a
kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek
elvégzése során, mint amilyen a
vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak
megtartása.
PEYRONIE-BETEGSÉG
Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén
tapintható „plakk” és görbület észlelhető. A
betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti
elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti
hegszövet, más néven plakk kóros f
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,9 mg _clostridium histolyticum_* kollagenáz port tartalmazó
injekciós üvegenként.
*Fenotípusosan szelektált_ Clostridium histolyticum_
baktériumtörzs anaerob fermentációjából
együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim.
Ismert hatású segédanyagok:
Ízületenként befecskendezett nátrium a Dupuytren-kontraktúra
kezelésekor:
Metacarpophalangealis (MP) ízületek: 0,9 mg.
Proximalis interphalangealis (PIP) ízületek: 0,7 mg.
Plakkonként befecskendezett nátrium Peyronie-betegség kezelésekor:
0,9 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér, liofilizált por.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xiapex a következőkre javallott:
•
Felnőtt betegek tapintható köteggel járó
Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére.
•
Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén
legalább 30 fokos görbületet okozó
deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Dupuytren-kontraktúra _
A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett
és a Dupuytren-betegség
diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell
beadnia.
Adagolás
A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható
Dupuytren-kötegbe._ _A
Dupuytren-kötegbe adandó, oldószer és feloldott Xiapex mennyisége
a kezelendő ízülettől függően
változik (a feloldásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont, 14.
táblázat).
•
Az MP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott
injekció térfogata 0,25 ml.
•
A PIP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott
injekció térfogata 0,20 ml.
Egy kezelési vizit során
Przeczytaj cały dokument
