Xiapex
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2020
Składnik aktywny:
kolagēnāze Clostridium histolyticum
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Kod ATC:
M09AB02
INN (International Nazwa):
collagenase Clostridium histolyticum
Grupa terapeutyczna:
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Dziedzina terapeutyczna:
Dupuytren kontrakcija
Wskazania:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. , Ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem ar peironi slimība ar taustāms plāksne un izliekuma kroplība ir vismaz 30 grādu sākumā terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XIAPEX 0,9 MG PULVERIS
UN ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Clostridium histolyticum_ kolagenāze
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Xiapex un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas
3.
Kā lieto Xiapex
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Xiapex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XIAPEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Xiapex lieto divu dažādu veselības traucējumu ārstēšanai:
DIPITRĒNA KONTRAKTŪRAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM AR TAUSTĀMU PLAUKSTAS APONEIROZES
SABIEZĒJUMU
un PEIRONĪ SLIMĪBAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠIEM VĪRIEŠIEM.
DIPITRĒNA KONTRAKTŪRA
Tā ir slimība, kas izraisa Jūsu rokas pirksta(u) saliekšanos. Šo
saliekšanos sauc par kontraktūru. To
izraisa kolagēnu saturoša sabiezējuma veidošanās plaukstā zem
ādas. Daudziem cilvēkiem kontraktūra
stipri apgrūtina tādus ikdienas darbus kā automašīnas vadīšana,
rokas paspiešana, sportošana, trauku
atvēršana, drukāšana vai priekšmetu noturēšana.
PEIRONĪ SLIMĪBA
Tas ir stāvoklis, kad pieaugušiem vīriešiem izveidojas taustāma
„plātnīte” uz dzimumlocekļa un
dzimumlocekļa izliekums. Slimība var izraisīt dzimumlocekļa formas
izmaiņas erektīlā stāvoklī
pārmērīgas rētaudu veidošanās rezultātā, veidojot plātnīti
dzimumlocekļa elastīgajās šķiedrās. Plātnīte
var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte
ir mazāk elastīga salīdzinājumā
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar pulveri satur 0,9 mg _clostridium histolyticum_*
kolagenāzes.
*Divu kolagenāzes enzīmu savienojums, kas anaerobās fermentācijas
ceļā iegūts no fenotipiski
atlasītiem _Clostridium histolyticum_ baktēriju celmiem.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Vienā locītavā injicētais nātrija daudzums Dipitrēna
kontraktūras terapijai:
Metakarpālā kaula - pamata falangas locītavā (MKPF): 0,9 mg.
Proksimālā starpfalangu locītavā (PSF): 0,7 mg.
Vienā plātnītē injicētais nātrija daudzums Peironī slimības
terapijā: 0,9 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris: balts liofilizēts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xiapex ir paredzēts:
•
Dipitrēna kontraktūras terapijai pieaugušiem pacientiem ar
palpējamu palmārās aponeirozes
sabiezējumu.
•
Peironī slimības terapijai pieaugušiem vīriešiem ar palpējamu
plātnīti un dzimumlocekļa
izliekumu, kas ārstēšanas sākumā ir vismaz 30 grādi (skatīt
4.2. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Dipitrēna kontraktūra _
Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi Dipitrēna slimības
diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts
pareizi ievadīt šīs zāles.
Devas
Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē
palpējama palmārās aponeirozes
sabiezējuma vietā. Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā
Xiapex injekciju šķīduma tilpums,
kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā,
atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa
(ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14.
tabulā).
•
Palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar met
Przeczytaj cały dokument
