Xiapex
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2020
Składnik aktywny:
collagenasi Clostridium histolyticum
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Kod ATC:
M09AB02
INN (International Nazwa):
collagenase Clostridium histolyticum
Grupa terapeutyczna:
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Dziedzina terapeutyczna:
Dupuytren Contracture
Wskazania:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Il trattamento di uomini adulti con la malattia di la Peyronie con un palpabile la placca e la curvatura deformità di almeno 30 gradi all'inizio della terapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XIAPEX 0,9 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Collagenasi di
_Clostridium histolyticum _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xiapex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex
3.
Come si usa Xiapex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xiapex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XIAPEX E A COSA SERVE
Xiapex è usato per il trattamento di due malattie differenti:
LA CONTRATTURA DI DUPUYTREN IN PAZIENTI
ADULTI CON CORDA PALPABILE
e
LA MALATTIA DI PEYRONIE NEGLI UOMINI ADULTI
.
CONTRATTURA DI DUPUYTREN
Si tratta di una malattia che fa piegare il/le dito/a verso
l’interno della mano. Tale piegamento è detto
contrattura ed è causato dalla formazione anomala di una corda di
collagene sotto la cute. In molti
pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà
nell’esecuzione delle attività quotidiane, quali
guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli,
digitare su una tastiera o tenere oggetti.
MALATTIA DI PEYRONIE
Si tratta di una malattia nella quale gli uomini adulti hanno una
“placca” palpabile e una curvatura del
pene. La malattia può modificare la forma del pene in erezione a
causa della formazione anomala di
tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del
pene. La placca può interferire con la
capacità di avere un'erezione diritta perché essa non si allunga
come il resto del pene. Gli uomini
affetti da malattia di Peyronie possono avere un’erezione con il
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino di polvere contiene 0,9 mg di collagenasi di
_Clostridium histolyticum_
*.
*Formulazione composta da due enzimi di collagenasi co-espressi e
prodotti dalla fermentazione
anaerobica di un ceppo fenotipicamente selezionato del batterio
_Clostridium histolyticum_
.
Eccipienti con effetti noti
Sodio iniettato per articolazione nel trattamento della contrattura di
Dupuytren:
Articolazioni metacarpofalangee (MP): 0,9 mg.
Articolazioni interfalangee prossimali (PIP): 0,7 mg.
Sodio iniettato per placca nel trattamento della malattia di Peyronie:
0,9 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è bianca liofilizzata.
Il solvente è un liquido limpido, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xiapex è indicato nel
•
trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con
corda palpabile.
•
trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con
placca palpabile e deformità con
curvatura di almeno 30 gradi, all’inizio della terapia (vedere
paragrafi 4.2 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Contrattura di Dupuytren _
_ _
Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato
alla corretta
somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi
e nel trattamento della malattia
di Dupuytren.
Posologia
La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda
palpabile di Dupuytren. Il
volume di solvente necessario e il volume ricostituito di Xiapex da
somministrare nella corda di
Dupuytren differisce a seconda del tipo di articolazione da trattare
(per le istruzioni sulla
ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14).
•
Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose
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