Xiapex
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2020
Składnik aktywny:
Kollagenase Clostridium histolyticum
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Kod ATC:
M09AB02
INN (International Nazwa):
collagenase Clostridium histolyticum
Grupa terapeutyczna:
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Dziedzina terapeutyczna:
Dupuytren Kontraktur
Wskazania:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Die Behandlung von Erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit, die mit einer spürbar plaque und Krümmung Deformierung von mindestens 30 Grad an den start der Therapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
40
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XIAPEX 0,9 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Mikrobielle Collagenase aus C
_lostridium histolyticum _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xiapex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xiapex beachten?
3.
Wie wird Xiapex angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xiapex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XIAPEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xiapex wird zur Behandlung von zwei verschiedenen Erkrankungen
angewendet:
DUPUYTREN’SCHE
KONTRAKTUR BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT EINEM TASTBAREN STRANG
und
PEYRONIE-KRANKHEIT BEI
ERWACHSENEN MÄNNERN.
DUPUYTREN’SCHE KONTRAKTUR
Dies ist eine Krankheit, bei der sich Ihr(e) Finger nach innen krümmt
(krümmen). Diese Krümmung
oder Beugung nennt man Kontraktur, und sie wird durch die abnormale
Bildung eines
collagenhaltigen Strangs unter der Haut verursacht. Bei vielen
Menschen verursacht eine solche
Kontraktur erhebliche Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten und
alltäglichen Verrichtungen wie etwa
beim Lenken von Fahrzeugen, beim Händeschütteln, bei sportlichen
Aktivitäten, beim Öffnen von
Dosen und Behältnissen, beim Maschineschreiben oder beim Halten von
Gegenständen.
PEYRONIE-KRANKHEIT
Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare
„Plaque“ in ihrem Penis sowie
eine Penisverkrümmung haben. Die Krankheit kann zu einer ve
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,9 mg mikrobielle
Collagenase*.
*Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert
und mittels anaerober
Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von C
_lostridium histolyticum _
gewonnen werden
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Injiziertes Natrium pro Gelenk bei der Behandlung einer
Dupuytren’schen Kontraktur:
Metakarpophalangeal
(MP)-Gelenk: 0,9 mg
proximale Interphalangeal
(PIP)-Gelenke: 0,7 mg
Injiziertes Natrium pro Plaque bei der Behandlung der
Peyronie-Krankheit: 0,9 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xiapex wird angewendet bei:
•
der Behandlung einer Dupuytren’schen Kontraktur bei erwachsenen
Patienten mit einem
tastbaren Strang.
•
der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen
zu Therapiebeginn
eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad
vorliegen (siehe
Abschnitte 4.2 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dupuytren’sche Kontraktur _
Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels
entsprechend geschulten Arzt
mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen
Kontraktur angewendet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in
einen tastbaren Dupuytren’schen
Strang. Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den
Dupuytren’schen Strang zu
injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des
behandelten Gelenks abhängig
(Hinweise zu
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