Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kollagenase Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Dupuytren Kontrakt
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Behandling af voksne mænd med Peyronies sygdom med en håndgribelig plak og krumning deformitet af mindst 30 grader ved start af behandling.
Revision: 20
Trukket tilbage
2011-02-28
37 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XIAPEX 0,9 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING kollagenase _clostridium histolyticum_ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. - Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De får Xiapex 3. Sådan får De Xiapex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xiapex anvendes til behandling af to forskellige sygdomme: DUPUYTRENS KONTRAKTUR (KUSKEHÅND) HOS VOKSNE PATIENTER MED EN STRENG, SOM KAN FØLES (ER PALPABEL), og PEYRONIES SYGDOM HOS VOKSNE MÆND. DUPUYTRENS KONTRAKTUR Dette er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad. Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder kollagen, under huden. For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande. PEYRONIES SYGDOM Dette er en sygdom, hvor voksne mænd har en ’ plaque ’ , der kan føles, og en krumning af deres penis. Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som følge af en unormal ophobning af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque. Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis. Mænd med Peyronies sygdom kan have en erektion, der er krummet eller bøjet. Det aktive stof i Xiapex er kollagenase _clostridium histolyticum, _ og denne kollagenase dannes naturligt ved hjælp af mikroorg Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,9 mg kollagenase _clostridium histolyticum*._ *En formulering bestående af to kollagenaseenzymer høstet efter anaerob fermentering af en fænotypisk udvalgt stamme af _Clostridium histolyticum_ bakterien. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Natrium injiceret pr. led ved behandling af Dupuytrens kontraktur: Metacarpofalangeal (MP) led: 0,9 mg Proksimale interfalangeal (PIP) led: 0,7 mg Natrium injiceret pr. plaque ved behandling af Peyronies sygdom: 0,9 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er et hvidt frysetørret pulver. Solvens er en klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xiapex er indiceret til: • Voksne patienter til behandling af Dupuytrens kontraktur med en palpabel streng. • Voksne mænd til behandling af Peyronies sygdom med en palpabel plaque og krumning på mindst 30 grader ved begyndelsen af behandlingen (se pkt. 4.2 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _Dupuytrens kontraktur _ Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom. Dosering Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng. Volumen af nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal administreres i Dupuytrens streng, varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt. 6.6, tabel 14 for instruktioner i rekonstitution). • Til strenge, som påvirker MP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,25 ml. • Til strenge, som påvirker PIP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,20 ml. Injektioner i op til to s Przeczytaj cały dokument