Xgeva
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-08-2019
Składnik aktywny:
denosumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
M05BX04
INN (International Nazwa):
denosumab
Grupa terapeutyczna:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Dziedzina terapeutyczna:
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Wskazania:
Prevenção da esqueléticos relacionados a eventos (fratura patológica, radioterapia ósseas, compressão da medula espinal ou cirurgia dos ossos) em adultos com avançada neoplasias envolvendo óssea (ver secção 5,. O tratamento de adultos e superior com esqueleto maduro adolescentes com célula gigante tumor de osso que é irressecável ou quando a ressecção cirúrgica é provável resultar em grave morbidade. .
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-07-13
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XGEVA 120 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
denosumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
-
O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém
informações de segurança
importantes que você precisa de saber antes e durante o seu
tratamento com XGEVA.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é XGEVA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar XGEVA
3.
Como utilizar XGEVA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar XGEVA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XGEVA E PARA QUE É UTILIZADO
XGEVA contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que atua
de modo a abrandar a
destruição do osso causada pelo facto do cancro se ter espalhado
para o osso (metástases ósseas) ou
por tumor de células gigantes do osso.
XGEVA é utilizado em adultos com cancro avançado para evitar
complicações graves causadas por
metástases ósseas (p. ex., fratura, pressão da espinal medula ou a
necessidade de receber terapia por
radiação ou ser submetido a cirurgia).
XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do
osso, que não pode ser tratado
através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em
adultos e adolescentes cujos ossos
já pararam de crescer.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR XGEVA
NÃO UTILIZE XGEVA
-
se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro compo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
XGEVA 120 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de
solução (70 mg/ml).
_ _
Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha
celular de mamíferos
(células do ovário do hamster Chinês) por tecnologia de ADN
recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada 1,7 ml de solução contém 78 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela e que poderá
conter quantidades vestigiais de
partículas proteináceas translúcidas a brancas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de acontecimentos ósseos (fraturas patológicas,
radiação óssea, compressão medular ou
cirurgia óssea) em adultos com doenças malignas avançadas que
envolvem o osso (ver secção 5.1).
Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética
com tumor de células gigantes do
osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é
passível de resultar em morbilidade grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional
de saúde.
Posologia
É necessário administrar diariamente a todos os doentes suplementos
de pelo menos 500 mg de cálcio
e 400 UI de vitamina D, a menos que se verifique hipercalcemia (ver
secção 4.4).
Devem ser entregues aos doentes tratados com XGEVA o folheto
informativo e o cartão lembrete.
_Prevenção de acontecimentos ósseos em adultos com doenças
malignas avançadas que envolvem o _
_osso _
A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma
injeção subcutânea única, uma vez
de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.
_Tumor de células gigantes do osso _
A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrados na forma de uma
injeção
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