Xermelo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xermelo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xermelo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Карциноидные Guza, Нейроэндокринные Guza
  • Wskazania:
  • Xermelo jest wskazany w leczeniu biegunki z powodu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogiem somatostatyny (SSA) u osób dorosłych nieodpowiednio kontrolowanych za pomocą terapii SSA.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003937
  • Data autoryzacji:
  • 17-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003937
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643009/2017

EMEA/H/C/003937

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xermelo

telotristat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xermelo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xermelo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xermelo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xermelo i w jakim celu się go stosuje?

Xermelo to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą biegunką powiązaną z chorobą zwaną

zespołem rakowiaka. Zespół rakowiaka występuje wówczas, gdy pewne nowotwory wytwarzają i

wydzielają do krwi nadmierną ilość substancji zwanej serotoniną. Nadmiar serotoniny może powodować

ostrą biegunkę, jak również inne objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy i skurcze. Lek Xermelo jest

stosowany w połączeniu z innymi lekami, zwanymi analogami somatostatyny, w przypadku gdy same te

leki nie wystarczają, by opanować biegunkę.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem rakowiaka choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Xermelo uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Xermelo zawiera substancję czynną telotristat.

Jak stosować produkt Xermelo?

Lek Xermelo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci tabletek

zawierających 250 mg telotristatu, a zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę. U pacjentów

z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie

Xermelo

EMA/643009/2017

Strona 2/3

dawki. Lekarz może rozważyć zaprzestanie leczenia, jeśli po 12 tygodniach stwierdza się brak korzyści

u pacjentów. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Xermelo?

Substancja czynna zawarta w leku Xermelo, telotristat, blokuje działanie enzymów zwanych

hydroksylazami L-tryptofanu. Enzymy te są niezbędne do wytwarzania serotoniny. Blokując te enzymy,

telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny u pacjentów z zespołem rakowiaka i w ten sposób łagodzi

objawy tej choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xermelo zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści z włączenia leku Xermelo do leczenia wykazano w jednym badaniu głównym obejmującym

135 pacjentów z zespołem rakowiaka, u których biegunka nie została w pełni opanowana samymi

analogami somatostatyny. Lek Xermelo porównywano z placebo (leczeniem substancją obojętną), a

głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana średniej liczby wypróżnień na dobę w ciągu 12-

tygodniowego badania.

Początkowo u pacjentów, którym podawano lek Xermelo, liczba wypróżnień wynosiła średnio 6,1 na

dobę, przy czym liczba ta zmniejszyła się w ciągu 12 tygodni do średniej 4,7 na dobę, co oznacza

zmniejszenie liczby wypróżnień o 1,4. U pacjentów przyjmujących placebo początkowa liczba

wypróżnień wynosiła średnio 5,2 na dobę, a następnie zmniejszyła się do średniej liczby wypróżnień 4,6

na dobę, co stanowi spadek o 0,6. Działanie leku Xermelo obserwowano po około 3 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xermelo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xermelo (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha, zwiększenie stężenia enzymu wątrobowego gamma-

glutamylotransferazy (GGT) oraz zmęczenie, przy czym działania te są zazwyczaj łagodne lub o

średnim nasileniu. Najczęstszym działaniem niepożądanym na tyle poważnym, aby prowadzić do

zaprzestania leczenia, jest ból brzucha.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xermelo znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xermelo?

Wykazano, że u pacjentów z zespołem rakowiaka lek Xermelo powoduje zmniejszenie liczby

wypróżnień, których nie zdołano w pełni opanować z zastosowaniem innych leków. Mimo że spadek ten

był niewielki, uznano go za znaczący, zważywszy że pacjenci postrzegają częstotliwość wypróżnień jako

objaw mający istotny wpływ na jakość ich życia. Zaobserwowane działania niepożądane, dotyczące

głównie przewodu pokarmowego, nie wzbudziły większych zastrzeżeń i zostały uznane za łagodne i

możliwe do opanowania. Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Xermelo przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Xermelo

EMA/643009/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xermelo?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xermelo w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xermelo

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xermelo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Xermelo znajduje się

na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla pacjenta

Xermelo 250 mg tabletki powlekane

ester etylowy telotristatu

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo

Jak przyjmować lek Xermelo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xermelo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Xermelo

Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie ester etylowy telotristatu.

W jakim celu stosuje się lek Xermelo

Lek ten stosuje się u dorosłych chorych na zespół rakowiaka. Do rozwoju zespołu rakowiaka dochodzi

wówczas, gdy nowotwór określany mianem nowotworu neuroendokrynnego uwalnia do krwioobiegu

substancję o nazwie serotonina.

Lekarze przepisują ten lek pacjentom, u których nie udaje się w sposób wystarczający opanować

biegunki za pomocą wstrzyknięć innych leków, określanych mianem analogów somatostatyny (do

których zalicza się lanreotyd i oktreotyd). W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien

kontynuować przyjmowanie wstrzyknięć tych leków.

W jaki sposób działa lek Xermelo

Kiedy wspomniany nowotwór uwalnia za dużo serotoniny do krwioobiegu pacjenta, wówczas u tego

pacjenta pojawia się biegunka.

Mechanizm działania tego leku polega na zmniejszaniu ilości serotoniny wytwarzanej przez

wspomniany nowotwór. Wskutek tego dochodzi do złagodzenia biegunki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo

Kiedy nie stosować leku Xermelo:

jeśli pacjent ma uczulenie na telotristat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xermelo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby. Lek ten nie został przebadany u pacjentów

z ciężkimi chorobami wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku

Xermelo. Lekarz może też kontrolować czynność wątroby.

Jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek. Lek ten nie został w pełni przebadany u pacjentów

z chorobami nerek.

Pacjent powinien uważnie obserwować czy występująu niego działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych

poniżej objawów, mogących wskazywać na zaburzenia czynności wątroby:

nudności lub wymioty (nudności lub wymioty z niewyjaśnionych przyczyn), nieprawidłowe

ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej części brzucha.

Lekarz zleci wówczas wykonanie u pacjenta badań krwi i na ich podstawie podejmie decyzję, czy

pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.

Pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

w trakcie stosowania tego leku pojawi się u niego przygnębienie, obniżony nastrój lub jeśli utraci

zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności, które wcześniej chętnie

i z przyjemnością wykonywał;

pojawią się u niego objawy zaparcia, gdyż telotristat może prowadzić do zmniejszenia liczby

wypróżnień.

Badania dodatkowe

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku lekarz może zlecać wykonanie u pacjenta

badań krwi. Badania te będą miały na celu ustalenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek ten nie został

przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Xermelo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Xermelo może wpływać

na działanie pewnych innych leków, a inne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku Xermelo.

Lekarz może w związku z tym zmienić dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. Pacjent powinien

poinformować lekarza o każdych przyjmowanych lekach. Dotyczy to, m.in.:

Leków na biegunkę. Leki te i lek Xermelo zmniejszają liczbę wypróżnień i kiedy są przyjmowane

łącznie, mogą powodować ciężkie zaparcia. Lekarz może wówczas zmienić u pacjenta dawkę tych

leków.

Leków stosowanych w leczeniu padaczki, np. kwasu walproinowego.

Leków stosowanych w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, np. sunitynibu lub ewerolimusu.

Leków stosowanych w leczeniu depresji, np. bupropionu i sertraliny.

Leków stosowanych w celu niedopuszczenia do odrzucenia przeszczepu, np. cyklosporyny.

Leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu, np. symwastatyny.

Doustnych środków antykoncepcyjnych, np. etynyloestradiolu.

Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. amlodypiny.

Oktreotydu. Jeśli pacjent wymaga leczenia oktreotydem podawanym we wstrzyknięciach

podskórnych, wstrzyknięcia te powinien mieć wykonane co najmniej 30 minut po przyjęciu leku

Xermelo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku. Nie wiadomo, w jaki

sposób telotristat może wpływać na dziecko.

W trakcie stosowania tego leku kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

W trakcie stosowania leku Xermelo nie należy karmić piersią, gdyż lek ten może z mlekiem przenikać

do organizmu dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Telotristat może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania

narzędzi i maszyn. Jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.

Lek Xermelo zawiera laktozę

Lek Xermelo zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Xermelo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dawka zalecana to jedna tabletka (250 mg) trzy razy na dobę. Dawka maksymalna leku Xermelo

wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.

O tym, jak długo pacjent powinien przyjmować lek Xermelo, zadecyduje lekarz.

U pacjentów z chorą wątrobą lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku Xermelo.

Sposób przyjmowania leku

Lek ten należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub przekąską.

W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknieć

z analogami somatostatyny (lanreotydem lub oktreotydem).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xermelo

Mogą pojawić się nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha. Należy wówczas zwrócić się do

lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Xermelo

W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej przyjmować, a następną dawkę należy zażyć wówczas,

gdy przyjdzie na nią pora.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Xermelo

Nie należy bez konsultacji z lekarzem przerywać przyjmowania leku Xermelo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

nudności lub wymioty, nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu, ból

w górnej części brzucha. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby. Nieprawidłowa

czynność wątroby może też objawiać się odchyleniami w wynikach badań krwi, np. zwiekszona

aktywnością następujących enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo częste

działanie niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób), aminotransferaz oraz

fosfatazy alkalicznej we krwi (częste działania niepożądane, mogące występować u nie więcej niż

1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z wymienionych poniżej działań niepożądanych

:

Bardzo częste działania niepożądane:

Ból brzucha

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Częste działania niepożądane:

Gazy jelitowe

Gorączka

Ból głowy

Zaparcia

Wzdęcie brzucha

Zmniejszony apetyt

Obrzęki (nagromadzenie się nadmiaru wody w organizmie)

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z wymienionych wyżej działań niepożądanych

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xermelo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xermelo

Substancją czynną jest ester etylowy telotristatu. Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową

estru etylowego telotristatu w ilości równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna (patrz punkt 2, podpunkt „Lek Xermelo zawiera

laktozę”), hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203), tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).

Jak wygląda lek Xermelo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o barwie od białej do białawej, o owalnym kształcie. Każda tabletka ma długość

około 17 mm i szerokość około 7,5 mm i posiada wytłoczony napis „T-E” na jednej stronie

i „250” na drugiej stronie. Tabletki zapakowane są w blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium. Blistry

zapakowane są w pudełko.

Pudełka po 90 i 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Wytwórca

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

28100 Dreux

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma representative office

Kalnciema street 33-5

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

България

Pharmaswiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Teл: +359 28952 110

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Narbuto g. 5,

08103 Vilnius

Tel. + 370 700 33305

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel.: +49 7243 184-80

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 - 11

13522 Tallinn

Tel: +372 6015540

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16a-1°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

România

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

010626, Bucureşti

Tel: + 40 (021) 231 27 20

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: +386 1 236 47 00

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel : +421 905 667 410

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków:

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Orphan designation: 2-Allyl-1-[6-(1-hydroxy-1-methylethyl)pyridin-2-yl]-6-{[4-(4-methylpiperazin-1-yl)phenyl]amino}-1,2-dihydro-3H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-3-one, Treatment of ovarian cancer, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: 2-Allyl-1-[6-(1-hydroxy-1-methylethyl)pyridin-2-yl]-6-{[4-(4-methylpiperazin-1-yl)phenyl]amino}-1,2-dihydro-3H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-3-one, Treatment of ovarian cancer, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: 2-Allyl-1-[6-(1-hydroxy-1-methylethyl)pyridin-2-yl]-6-{[4-(4-methylpiperazin-1-yl)phenyl]amino}-1,2-dihydro-3H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-3-one, Treatment of ovarian cancer, 26/04/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Active substance: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl)acetamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)815 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003040

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety