Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in combinazione con la terapia con analoghi della somatostatina (SSA) negli adulti non adeguatamente controllati dalla terapia con SSA.
Revision: 15
autorizzato
2017-09-17
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XERMELO 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM telotristat etile LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Xermelo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo 3. Come prendere Xermelo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xermelo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È XERMELO E A COSA SERVE COS'È XERMELO Questo medicinale contiene il principio attivo telotristat etile. A COSA SERVE XERMELO Questo medicinale è usato negli adulti con una condizione chiamata 'sindrome carcinoide' che si sviluppa quando un tumore, chiamato 'tumore neuroendocrino', rilascia nel flusso sanguigno una sostanza chiamata serotonina. Il medico prescriverà questo medicinale se la diarrea non è ben controllata con iniezioni di altri medicinali chiamati 'analoghi della somatostatina' (lanreotide o octreotide). Deve continuare le iniezioni di questi medicinali mentre prende Xermelo. COME AGISCE XERMELO Quando il tumore rilascia troppa serotonina nel flusso sanguigno può svilupparsi diarrea. Questo medicinale agisce riducendo la quantità di serotonina prodotta dal tumore e diminuisce la diarrea. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XERMELO NON PRENDA XERMELO - se è allergico a telotristat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medic Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xermelo 250 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di telotristat etiprato equivalente a 250 mg di telotristat etile. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film ovali di colore da bianco a biancastro (lunghe circa 17 mm e larghe circa 7,5 mm) con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid). In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento. Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo. Sulla base dell’alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l’accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide. Pertanto, l’assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2). _Dosi dimenticate _ In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata. 3 _ _ _Popolazioni speciali _ _ _ _Anziani _ Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). _ _ _Compromissione renale _ Non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, modera Przeczytaj cały dokument