Xermelo
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
telotristat etipraat
Dostępny od:
SERB SAS
Kod ATC:
A16A
INN (International Nazwa):
telotristat ethyl
Grupa terapeutyczna:
Muud seedetrakti ja ainevahetustooted
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Wskazania:
Xermelo on näidustatud carcinoid sündroom kõhulahtisus koos somatostatiini analoog (SSA) ravi piisavalt kontrollitud, SSA ravi täiskasvanutel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2017-09-17
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XERMELO 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
etüültelotristaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist
3.
Kuidas XERMELO´d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas XERMELO´d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XERMELO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON XERMELO
See ravim sisaldab toimeainena etüültelotristaati.
MILLEKS XERMELO´T KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel seisundi korral, mida
nimetatakse kartsinoidsündroomiks. See
juhtub, kui kasvaja, mida nimetatakse „neuroendokriinseks
kasvajaks“, vabastab serotoniini teie
vereringesse.
Teie arst kirjutab teile seda ravimit, kui teie kõhulahtisus ei allu
hästi ravile süstitavate ravimitega,
mida nimetatakse „somatostatiini analoogideks“ (lanreotiid või
oktreotiid). Te peate nende süstimist
jätkama XERMELO võtmise ajal.
KUIDAS XERMELO TOIMIB
Kui kasvaja vabastab liiga palju serotoniini teie vereringesse, võib
teil tekkida kõhulahtisus.
See ravim toimib nii, et vähendab kasvaja poolt toodetud serotoniini
hulka. See vähendab
kõhulahtisust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XERMELO VÕTMIST
XERMELO´T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne XERMELO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
-
teil on maksaprobleemid. See on vaja
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks
õhukese
polümeerikattega
tablett
sisaldab
telotristaatetipraati,
mis
vastab
250 mg
etüültelotristaadile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni valkjad, õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid
(ligikaudu 17 mm pikad ja 7,5 mm
laiad), mille ühel küljel on pimetrükk “T-E” ja teisel küljel
"250".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xermelo kombinatsioonis somatostatiini analoogiga on näidustatud
kartsinoidsündroomiga kaasneva
kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel, kes ei allu piisavalt ravile
somatostatiini analoogiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 250 mg kolm korda ööpäevas.
Olemasolevad andmed osutavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse
tavaliselt 12 nädala jooksul
pärast ravi alustamist. Patsientidel, kes ei reageeri selle perioodi
jooksul, on soovitatav ravi jätkamise
kasulikkust uuesti hinnata.
Tuginedes täheldatud subjektidevahelisele kõrgele varieeruvusele, ei
saa välistada akumuleerumist
kartsinoidsündroomiga patsientide alamhulgas. Seetõttu ei soovitata
suuremate annuste manustamist
(vt lõik 5.2).
_Vahelejäänud annused _
Kui annus jääb võtmata, peaksid patsiendid võtma järgmise annuse
järgmisel ettenähtud võtmiskorral.
Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, et korvata
vahelejäänud annust.
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Eakad_
Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele
(vt lõik 5.2).
3
_Neerufunktsiooni kahjustus_
Annuse muutmine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neerukahjustusega patsientidel; patsientidel,
kes ei vaja dialüüsi (vt lõik 5.2). Ettevaatusabinõuna on
soovitatav, et raske neerukahjustusega
patsiente jälgitakse taluvuse vähenemise nähtude su
Przeczytaj cały dokument
