Xermelo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
Telotisterat Etiprate
Dostępny od:
SERB SAS
Kod ATC:
A16A
INN (International Nazwa):
telotristat ethyl
Grupa terapeutyczna:
Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Wskazania:
Xermelo ist für die Behandlung von Karzinoid-Syndrom Diarrhoe in Kombination mit Somatostatin-Analoga (SSA) Therapie bei Erwachsenen indiziert unzureichend durch SSA-Therapie kontrolliert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-09-17
Ulotka dla pacjenta
24
B.
PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XERMELO 250 MG FILMTABLETTEN
Telotristatethyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xermelo beachten?
3.
Wie ist Xermelo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xermelo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XERMELO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST XERMELO?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.
WOFÜR WIRD XERMELO ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als
„Karzinoid-Syndrom“
bezeichnet wird, angewendet. Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein
Tumor, genannt „neuroendokriner
Tumor“, eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren
Blutkreislauf freisetzt.
Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr
Durchfall mit Injektionen anderer
Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga“ (Lanreotid oder
Octreotid) bezeichnet werden, nicht
ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Die Injektionen mit
diesen anderen Arzneimitteln
sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
WIE WIRKT XERMELO?
Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt,
kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Die
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xermelo 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg
Telotristatethyl.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 168 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremeweiße, ovale Tabletten (ca. 17 mm lang und 7,5 mm
breit) mit Prägung ‘T-E‘ auf der
einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten
Diarrhö in Kombination mit
einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit
unzureichender Kontrolle unter
SSA-Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 250 mg dreimal täglich (tid).
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische
Ansprechen in der Regel innerhalb von
12 Behandlungswochen erreicht wird. Es wird empfohlen, den Nutzen der
Fortsetzung der Therapie
bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeit nicht anspricht, neu zu
bewerten.
Basierend auf der beobachteten hohen interindividuellen Variabilität
kann die Akkumulation in einer
Untergruppe von Patienten mit Karzinoid-Syndrom nicht ausgeschlossen
werden. Daher wird die
Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
_Versäumte Dosis _
Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten
die darauffolgende Dosis zur
üblichen Zeit einnehmen. Patienten sollten nicht die doppelte Dosis
einnehmen, um die versäumte
Dosis nachzuholen.
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen
verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
3
_Nierenfunktionsstörung_
Bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit leichter, moderater oder
schwerer Nierenfunktionsstörung
ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschni
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