Xermelo
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
etiprato de telotristat
Dostępny od:
SERB SAS
Kod ATC:
A16A
INN (International Nazwa):
telotristat ethyl
Grupa terapeutyczna:
Otros productos del metabolismo y del tracto alimentario
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Wskazania:
Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea por síndrome carcinoide en combinación con el tratamiento con análogos de la somatostatina (SSA) en adultos controlados inadecuadamente por la terapia con SSA.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-09-17
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XERMELO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
telotristat de etilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a
otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xermelo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo
3.
Cómo tomar Xermelo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xermelo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XERMELO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES XERMELO
Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo.
PARA QUÉ SE UTILIZA XERMELO
Este medicamento se utiliza en adultos con una enfermedad llamada
“síndrome carcinoide”, que se
produce cuando un tumor, llamado “tumor neuroendocrino”, libera
una sustancia llamada serotonina
en el torrente sanguíneo.
Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla
bien con inyecciones de otros
medicamentos llamados “análogos de la somatostatina” (lanreotida
u octreotida). Debe seguir
recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté
tomando Xermelo.
CÓMO FUNCIONA XERMELO
Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo
puede tener diarrea.
Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada
por el tumor y reducir la
diarrea.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XERMELO
NO TOME XERMELO
-
Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene etiprato de
telotristat equivalente a 250 mg de
telotristat de etilo.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a
blanquecino, de forma oval
(aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho) y con la
inscripción “T-E” en una cara y
“250” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome
carcinoide en combinación con
análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados
adecuadamente con el tratamiento con
ASS.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 250 mg tres veces al día.
Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza
habitualmente tras 12 semanas de
tratamiento.
Se recomienda reevaluar el beneficio del tratamiento continuado si el
paciente no responde durante
este periodo de tiempo.
Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede
excluir la acumulación en un
subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide. Por tanto, no se
recomienda administrar dosis más
altas (ver sección 5.2).
_ _
_Dosis olvidadas _
Si un paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la próxima dosis en
la siguiente hora programada.
Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis
olvidada.
3
_Poblaciones especiales _
_ _
_Edad avanzada _
No hay recomendaciones disponibles de dosis específicas para
pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no
precisan diálisis, no se requieren
camb
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