Nodetrip (previously Xeristar)
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2021
Składnik aktywny:
duloksetiini
Dostępny od:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Wskazania:
Kohtelu masennustila;Hoito perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun;yleistyneen ahdistuneisuushäiriön Hoito;Xeristar on tarkoitettu aikuisten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2004-12-17
Ulotka dla pacjenta
35
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NODETRIP 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI
NODETRIP 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI
Duloksetiini (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Nodetrip on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nodetrip-kapseleita
3.
Miten Nodetrip-kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Nodetrip-kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NODETRIP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nodetrip-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Se suurentaa
serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Nodetrip-kapseleita käytetään aikuisille
•
masennuksen hoitoon,
•
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus) tai
•
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto
saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma,
kylmä tai painon tunne
voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Nodetripin vaikutus masennustilan tai
ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden
viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4
viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Kerro
lääkärillesi,
jos
et
tunne
oloasi
par
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nodetrip 30 mg kova enterokapseli
Nodetrip 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nodetrip 30 mg
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia
Nodetrip 60 mg
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
Nodetrip 30 mg
Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä
”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen
yläosa, jossa merkintä ”9543”.
Nodetrip 60 mg
Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä
”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen
yläosa, jossa merkintä ”9542”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nodetrip on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
Annostus
_Masennus _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet
duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen
ehkäisemiseksi voi jatkaa
Przeczytaj cały dokument
