Xeristar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xeristar
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xeristar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia Lękowe, Zaburzenia Depresyjne, Majorze, Neuropatii Cukrzycowej
  • Wskazania:
  • Leczenie zaburzeń depresyjnych;leczenie retinopatii ośrodkowego bólu neuropatycznego;Leczenie zespół lęku uogólnionego;Xeristar podaje się w dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000573
  • Data autoryzacji:
  • 17-12-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000573
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/317132/2010

EMEA/H/C/573

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xeristar

duloksetyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Xeristar. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Xeristar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Xeristar?

Preparat Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę. Preparat jest dostępny w

postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).

Określenie „oporne na trawienie” oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą

dalej do jelita. Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu

żołądkowego.

W jakim celu stosuje się preparat Xeristar?

Preparat Xeristar stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18 lat) z następującymi chorobami:

poważna depresja;

ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może

występować u pacjentów z cukrzycą);

zespół lęku uogólnionego (długotrwały lęk lub nerwowość dotyczące codziennych spraw).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Xeristar?

W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Xeristar wynosi 60 mg raz na dobę.

Odpowiedź odnotowuje się zazwyczaj w przeciągu dwóch do czterech tygodni. U pacjentów, u których

występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy

kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej – u pacjentów, którzy w przeszłości

mieli powracające okresy depresji.

W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz

niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę. Należy regularnie

oceniać odpowiedź na leczenie.

W przypadku zespołu lęku uogólnionego, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, lecz

dawkę można zwiększać do 60, 90 i 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Większość

pacjentów potrzebuje dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z epizodami poważnej depresji powinni

rozpoczynać leczenie od dawki 60 mg raz na dobę. U pacjentów, u których występuje odpowiedź na

leczenie preparatem Xeristar, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec

nawrotowi choroby.

W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Xeristar.

Jak działa preparat Xeristar?

Substancja czynna preparatu Xeristar, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego

serotoniny i noradrenaliny. Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników

5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i

rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na

komunikowanie się między sobą. Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego duloksetyna zwiększa

ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając zakres

komunikacji pomiędzy tymi komórkami. Jako że neuroprzekaźniki biorą udział w utrzymywaniu

dobrego nastroju i zmniejszaniu uczuciu bólu, hamowanie ich wychwytu zwrotnego może złagodzić

objawy depresji, lęku i bólu neuropatycznego.

Jak badano preparat Xeristar?

W leczeniu poważnej depresji preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu

badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów. W sześciu z tych badań oceniano leczenie

depresji i dokonywano pomiaru zmiany objawów w okresie do sześciu miesięcy. W pozostałych dwóch

badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na

leczenie preparatem Xeristar, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie

w okresie do pięciu lat.

W przypadku bólu neuropatycznego preparat Xeristar porównywano z placebo w dwóch 12-

tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą. Głównym kryterium oceny

skuteczności była zmiana nasilenia bólu w każdym tygodniu.

W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar porównywano z placebo w pięciu badaniach

z udziałem łącznie 2 337 pacjentów. W czterech badaniach oceniano leczenie choroby, sprawdzając

zmniejszenie objawów po 9-10 tygodniach. W piątym badaniu oceniano, ile czasu upływa do nawrotu

objawów u 429 pacjentów, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeristar zaobserwowano w

badaniach?

Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat

Xeristar okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach. W dwóch badaniach, w których

zatwierdzoną dawkę preparatu Xeristar porównywano z placebo, Xeristar okazał się skuteczniejszy.

Xeristar

EMA/317132/2010

Strona 2/3

Xeristar

EMA/317132/2010

Strona 3/3

Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar niż u pacjentów

przyjmujących placebo.

W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Xeristar zmniejszał ból skuteczniej niż

placebo. W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez

okres do 12 tygodni.

W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar także był skuteczniejszy od placebo w

leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeristar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xeristar (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty

głowy. Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one

na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeristar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Xeristar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Xeristar nie należy stosować w

połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą

(inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).

Preparatu Xeristar nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak

również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle

kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu

nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego). Podobnie jak w przypadku innych

leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar obserwowano pojedyncze

przypadki myśli i zachowań samobójczych, szczególnie w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia

depresji. Pacjenci przyjmujący preparat Xeristar, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią

niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeristar?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeristar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Xeristar:

W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Xeristar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeristar znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Xeristar należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xeristar

30 mg

kapsułki dojelitowe twarde

Xeristar 60 mg

kapsułki dojelitowe twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeristar

Jak stosować lek Xeristar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xeristar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje

Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę. Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i

noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Xeristar wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

depresji,

zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)

bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący

lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata

czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od

rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po

upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza.

Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku

Xeristar, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy

zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeristar

Kiedy nie stosować leku Xeristar

jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Xeristar (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Xeristar a inne leki”).

jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Xeristar a inne leki”)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Xeristar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Xeristar u

pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Xeristar powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje

którykolwiek z poniższych przypadków:

przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Xeristar a inne leki”),

przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum

perforatum),

choroba nerek,

występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,

występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii

choroba afektywna dwubiegunowa,

choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),

zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),

ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków

moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym).

przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę. (patrz „Lek Xeristar a inne leki”).

Xeristar może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania

w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich

opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Xeristar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U

pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić

stosowanie leku Xeristar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje że jest to dla nich

korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Xeristar u pacjenta

w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza,

jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Xeristar wystąpi którekolwiek z

wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest

długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Xeristar w tej grupie wiekowej,

dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Xeristar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowaćrównież tych, które

wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Xeristar, występuje także w innych lekach stosowanych w

leczeniu innych chorób:

bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Xeristar jednocześnie z innymi lekami.

Nie należy

zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i

produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej

leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):

Nie należy przyjmować leku Xeristar jednocześnie z

innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim

odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid

(lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma

lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Xeristar, może powodować ciężkie lub nawet

zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni

zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Xeristar. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi

upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Xeristar.

Leki powodujące senność:

Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,

silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.

klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum)

IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z

lekiem Xeristar, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:

Leki, które rozrzedzają krew lub

zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Xeristar można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować

ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli

podczas stosowania leku Xeristar zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może

przyjmować lek Xeristar dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i

możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Xeristar.

Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym

nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie

objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi

ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)

lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u

jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po

urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu,

problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie

któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do

lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku

Xeristar w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xeristar może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Xeristar.

Lek Xeristar zawiera sacharozę

Xeristar zawiera

sacharozę

. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre

cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Xeristar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xeristar przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Xeristar to 60 mg duloksetyny przyjmowane raz na dobę. Jednakże,

lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Xeristar to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów

dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę

dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na

leczenie.

Przyjmowanie leku Xeristar codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xeristar. Nie należy przerywać

stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest

właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta

może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeristar

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xeristar należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy

(rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność,

zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, pocenie się lub

sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Xeristar

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie

pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku Xeristar niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Xeristar

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez

porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Xeristar,

zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Xeristar, mogą wystąpić objawy,

takie jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie

porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary

senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub

wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub

zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, senność

nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

brak apetytu

zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność

osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny

zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie

kłucia lub mrowienie skóry

niewyraźne widzenie

szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)

uczucie kołatania serca

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

wzmożone ziewanie

zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry

zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)

ból mięśni, kurcze mięśni

bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji

upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano

zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała

zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i

tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zapalenie gardła powodujące chrypkę

myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji

nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,

trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,

zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem

zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha

szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie

zimna w palcach rąk i (lub) stóp

ucisk w gardle, krwawienie z nosa

wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści

żołądkowej, trudności w połykaniu

zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka

nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona

tendencja do powstawania siniaków

sztywność i drganie mięśni

trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,

potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż

zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,

nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból

jąder lub moszny

ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

zwiększenie masy ciała

Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie

aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym

językiem lub wargami, reakcje alergiczne.

zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy

ciała

odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami

mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego

zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki),

zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i

zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

„zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie

nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza

ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

drgawki

zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita

grubego (prowadzące do biegunki)

niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i

narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy)

skurcz mięśni żuchwy

nieprawidłowy zapach moczu

objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach

piersiowych.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xeristar

Lek należy rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku Xeristarpo upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xeristar

Substancją

czynną

leku jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe

składniki to:

Zawartość kapsułki

: hypromeloza, octano - bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe,

talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.

(Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty

tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach

30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).

Tusz zielony jadalny

: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172),

glikol propylenowy, szelak.

Tusz biały jadalny:

tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.

Jak wygląda lek Xeristar i co zawiera opakowanie

Xeristar to kapsułki dojelitowe twarde.

Każda kapsułka leku Xeristar zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą

je przed działaniem soku żołądkowego.

Lek Xeristar dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg

Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko-białe i mają nadruk „30 mg” oraz kod „9543”.

Kapsułki o mocy 60 mg są niebiesko-zielone i mają nadruk „60 mg” oraz kod „9542”.

Lek Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.

Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety