Nodetrip (previously Xeristar)
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2021
Składnik aktywny:
duloxetine
Dostępny od:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Wskazania:
Attieksmi pret depresiju;Ārstēšana diabētiskās perifērās neiropātijas sāpju;Ārstēšana vispārēja trauksme;Xeristar ir norādīts pieaugušie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2004-12-17
Ulotka dla pacjenta
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NODETRIP 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
NODETRIP 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu..
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Nodetrip un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nodetrip lietošanas
3.
Kā lietot Nodetrip
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nodetrip
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NODETRIP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nodetrip satur aktīvo vielu duloksetīnu. Nodetrip paaugstina
serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu
sistēmā.
Nodetrip lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
•
depresiju,
•
ģeneralizētu trauksmi (hroniska nemiera vai nervozitātes sajūta)
•
diabētiskās neiropātijas izraisītās sāpes (bieži raksturotas
kā dedzinošas, durstīgas, smeldzošas,
asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams
jutīguma zudums, vai arī sāpes
var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Nodetrip
sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc
ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 –
4 nedēļām.
Ja pēc šī laika nesākat justies
labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums
parakstīt Nodetrip, kad jūtaties lab
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nodetrip 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Nodetrip 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nodetrip 30 mg
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (Duloxetine), kas ir
hidrohlorīda veidā.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
katra kapsula var saturēt līdz 56 mg saharozes.
Nodetrip 60 mg
Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (Duloxetine), kas ir
hidrohlorīda veidā.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
katra kapsula var saturēt līdz 111 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Nodetrip 30 mg
Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg’, un
necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura
uzdrukāts ‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg’, un
necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura
uzdrukāts ‘9542’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas ārstēšana.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju
ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Nodetrip indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Depresija _
Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos
pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas
dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi
120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti,
kuriem ieteicamā sākumdeva nav
iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4
ārstēšanas nedēļām.
Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās
ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai
izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju pret
duloksetīnu un sm
Przeczytaj cały dokument
