Nodetrip (previously Xeristar)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2021
Składnik aktywny:
Duloxetin
Dostępny od:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Wskazania:
Behandlung von depressiven Patienten;die Behandlung der diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen;die Behandlung der generalisierten Angststörung;Xeristar ist indiziert bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2004-12-17
Ulotka dla pacjenta
37
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NODETRIP 30_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
NODETRIP 60_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nodetrip und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nodetrip beachten?
3.
Wie ist Nodetrip einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nodetrip aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NODETRIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nodetrip enthält den Wirkstoff Duloxetin. Nodetrip erhöht die
Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Nodetrip wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend
oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an
der betroffenen
Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können
Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Nodetrip innerhalb von zwei
_ _
Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerd
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nodetrip 30
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
Nodetrip 60
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nodetrip 30
_ _
mg
Jede Hartkapsel enthält 30
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten.
Nodetrip 60
_ _
mg
Jede Hartkapsel enthält 60
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel kann bis zu 111
_ _
mg Sucrose enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Nodetrip 30 mg
Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30
_ _
mg’ und ein undurchsichtig blaues
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543’.
Nodetrip 60
_ _
mg
Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60
_ _
mg‘ und ein undurchsichtig blaues
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542‘
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Nodetrip wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60
_ _
mg einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Nodetrip in Dosierungen von
über 60
_ _
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120
_ _
mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2
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