Nodetrip (previously Xeristar)
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2021
Składnik aktywny:
duloxetin
Dostępny od:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Wskazania:
Behandling af depressiv lidelse, Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte;Behandling af generaliseret angst;Xeristar er indiceret hos voksne.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2004-12-17
Ulotka dla pacjenta
34
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NODETRIP 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
NODETRIP 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nodetrip
3.
Sådan skal du tage Nodetrip
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nodetrip indeholder det aktive stof duloxetin. Nodetrip øger
indholdet af serotonin og noradrenalin i
nervesystemet.
Nodetrip bruges hos voksne til behandling af:
•
depression
•
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
•
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område,
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Nodetrip
at virke inden for de første to
uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det
til lægen, hvis du ikke begynder at få
det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din
behandling med Nodetrip efter, at du
har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst
skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nodetrip 30 mg hårde enterokapsler.
Nodetrip 60 mg hårde enterokapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nodetrip 30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel kan indeholde op til 56 mg saccharose
Nodetrip 60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel kan indeholde op til 111 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Nodetrip 30 mg
Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med
påskriften "9543".
Nodetrip 60 mg
Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med
påskriften "9542".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Nodetrip er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg en
gang dagligt uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang dagligt op
til maksimaldosis på 120 mg om
dagen er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske
studier. Der er dog ingen kliniske
beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede
dosis, har gavn af
dosisoptitreringer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i adskillelige
måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på
duloxetin, og som tidligere
gentagne gange har haft moderate til svære depre
Przeczytaj cały dokument
