Xeplion
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
palmitato de paliperidona
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
N05AX13
INN (International Nazwa):
paliperidone
Grupa terapeutyczna:
Psicolepticos
Dziedzina terapeutyczna:
Esquizofrenia
Wskazania:
Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-03-04
Ulotka dla pacjenta
71
B. FOLHETO INFORMATIVO
72
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XEPLION 25 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
XEPLION 50 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
XEPLION 75 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
XEPLION 100 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
XEPLION 150 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
paliperidona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xeplion e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion
3.
Como utilizar Xeplion
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xeplion
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XEPLION E PARA QUE É UTILIZADO
Xeplion contém a substância ativa paliperidona que pertence à
classe dos medicamentos antipsicóticos
e é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da
esquizofrenia em doentes adultos
estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no
passado e caso tenha sintomas ligeiros
a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com Xeplion
sem estabilização anterior com
paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos”
e “negativos”. Os sintomas
positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se
encontram presentes. Por
exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas
que não existem (chamadas
alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados
delírios) ou sentir desco
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xeplion 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Xeplion 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Xeplion 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Xeplion 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Xeplion 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 39 mg de palmitato de paliperidona em
0,25 ml equivalente a 25 mg de
paliperidona.
50 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona em
0,5 ml equivalente a 50 mg de
paliperidona.
75 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 117 mg de palmitato de paliperidona em
0,75 ml equivalente a 75 mg
de paliperidona.
100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona em
1 ml equivalente a 100 mg de
paliperidona.
150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona em
1,5 ml equivalente a 150 mg
de paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente 7,0).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia
em doentes adultos
estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Xeplion pode ser utilizado sem prévia estabilização com tratamento
oral, em determinados doentes
adultos com esquizofrenia e que tenham desenvolvido resposta anterior
à paliperidona ou risperidona
oral, se os sintomas psicóticos forem ligeiros a moderados e caso
seja necessário um tratamento com
um injetável de longa duração.
4.2
POSOLOGIA
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